De huidige studie heeft tot doel een uitgebreide panel van coagulatieparameters van patiënten met ASC, tijdens opname en tot 12 weken na ontslag, weer te geven. De resultaten zullen helpen de periode van verhoogd risico op trmobose in te schatten,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het weergeven van het hemostatische profiel van patiënten met acute, ernstige
colitis (ASC) tijdens ziekenhuisopname en tot 12 weken na ontslag uit het
ziekenhuis (pagina 12).
Secundaire uitkomstmaten
1. Vaststellen van biomarkers die de pro-trombotische staat van patiënten met
ASC weergeven die vervolgens gebruikt kunnen worden om patiënten met een
verhoogd risico op het ontwikkelen van VTE in kaart te brengen en de duur van
tromboseprofylaxe in te schatten.
2. De behoefte aan klinische studies naar duur van tromboseprofylaxe bij
patiënten met ASC ontslag uit het ziekenhuis in kaart te brengen.
Achtergrond van het onderzoek
Diepe veneuze trombose en longembolie worden beschouwd als één ziektebeeld,
veneuze trombo-embolie (VTE). VTE is een ziekte-specifieke extra-intestinale
manifestatie van inflammatoire darmziekten (Inflammatory Bowel Disease: IBD).
Het mechanisme is onduidelijk, maar is waarschijnlijk multifactorieel met
mogelijk fatale gevolgen. Richtlijnen ondersteunen het gebruik van
tromboseprofylaxe bij gehospitaliseerde patiënten met acute, ernstige colitis
(Acute Sever Colitis: ASC) echter schrijven niet voor of tromboseprofylaxe
gecontinueerd moeten worden na ontslag, terwijl enkele studies suggereren dat
na ontslag het risico op het ontwikkelen van VTE nog steeds verhoogd kan zijn.
Doel van het onderzoek
De huidige studie heeft tot doel een uitgebreide panel van coagulatieparameters
van patiënten met ASC, tijdens opname en tot 12 weken na ontslag, weer te
geven.
De resultaten zullen helpen de periode van verhoogd risico op trmobose in te
schatten, en een onderbouwing geven voor klinische studies naar
tromboseprofylaxe bij patienten met ACS tijdens opname in het ziekenhuis en na
ontslag uit het ziekenhuis.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case-control study
Inschatting van belasting en risico
Interventie: Naast routine bloedafname vindt er bloedafname plaats op dag 1 en
5 van de opname, en op week 4 en in de periode tussen week 8 -12 na ontslag uit
het ziekenhuis.
De risico van bloedafname (ongemak, blauwe plek). Het is onwaarschijnlijk dat
er complicaties zullen optreden als gevolg van de extra hoeveelheid bloed dat
afgenomen wordt. De benodigde 21ml per afname (ong. twee eetlepels) is
minimaal vergeleken met het totale circulerende bloedvolume (~ 5 liter).
Publiek
Headly Way
Headington OX3 9DU
NL
Wetenschappelijk
Headly Way
Headington OX3 9DU
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen of vrouwen, tenminste 18 jaar oud;* Patienten
o Volwassen patienten opgenomen met een acute enstige colitis (Montreal S3, gedefinieerd als * 6x bloederige ontlasting per dag met een of meer van de volgende metingen: hartfrequentie * 90/min, temperatuur * 37,8 ° C (99,5 ° F), hemoglobinegehalte van <105 g / L (10,5 g / dl), BSE * 30 mm / uur of CRP * 45 ;* Controles:
o Volwassen poliklinische patiënten met uitgebreide colitis ulcerosa (Montreal E3) in klinische remissie (Montreal S0, asymptomatisch). ;* Vrijwilligers
o gezonde volwassen vrijwilligers zonder IBD
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Leeftijd <18 jaar
* Voorgeschiedenis van VTE
* Bekende trombofilie
* Anti-stollingsmiddel behandeling
* Anti-bloedplaatjes behandeling
* Levercirrose
* Recente trombolytische therapie (<2 weken)
* Antifibrinolytische behandeling
* Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49897.018.14 |