Primaire doelstelling: - Om de urodynamic effecten van PAE op de blaasweerstand (BOR) te bepalen, Qmax, blaas contractiliteit, en de residu na mictie (PVR). Secundaire doelstelling (en): - IPSS / Kwaliteit van Leven scores. - Prostaat Volume. -…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afname van de obstructieklachten van de blaas, gemeten aan de hand van
cystometrie en urodynamische drukmeting. De volgende parameters worden gemeten:
Schäfer rang, Booi (urinewegobstructie Index = Abrams-Griffiths nummer), en
urethra weerstand factor (URA;> 29 cm H2O = obstructie).
Secundaire uitkomstmaten
IPSS na behandeling, IPSS / QOL, PV, PSA worden beschreven met gemiddelden,
standaard deviaties of medianen en vergeleken met de uitgangswaarden. Voor de
statistische analyse woordt Wilcoxon signed-rank test of een paired t-test
gebruikt.
Achtergrond van het onderzoek
Een veelvoorkomend probleem bij ouder wordende mannen is dat de urinestraal
steeds slapper wordt. Dit wordt veroorzaakt door dat de prostaat steeds groter
kan worden.
De prostaat is een klier die tussen de blaas en de penis ligt en betrokken is
bij de productie van zaadvloeistof en de zaadlozing. De prostaat ligt om de
plasbuis heen en kan deze dichtdrukken als hij groter wordt.
Andere klachten die hierbij kunnen optreden zijn: vaker plassen, kleinere
hoeveelheden plassen, vaker *s nachts plassen, loze aandrang om te plassen
hebben, niet volledig uit kunnen plassen, moeten persen om de plas op gang te
krijgen en/of te houden, nadruppelen na het plassen.
Veel patiënten kunnen worden behandeld met medicijnen, maar een aantal hiervan
komt uiteindelijk in aanmerking voor een operatie waarbij de prostaat van
binnen uit wordt *uitgepeld*.
Deze studie onderzoekt een minimaal invasief alternatief voor deze operatie.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
- Om de urodynamic effecten van PAE op de blaasweerstand (BOR) te bepalen,
Qmax, blaas contractiliteit, en de residu na mictie (PVR).
Secundaire doelstelling (en):
- IPSS / Kwaliteit van Leven scores.
- Prostaat Volume.
- Prostaat Specifiek Antigeen niveau.
- Duur van de ziekenhuisopname na de procedure
- Duur van de catheterisatie na de procedure
- Om de procedure-gerelateerde en het totaal aantal bijwerkingen te evalueren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve niet-gerandomiseerde monocenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
30 patiënten met een LUTS als gevolg van een benigne prostaat hypertrofie, ongevoelig voor farmacotherapie , worden geselecteerd om angiografische embolisatie van de prostaatslagaders met microsferen te ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Eerdere studies waarbij de prostaat arterie werd geemboliseerd, tonen geen
grote complicaties en aanzienlijke klinische verbetering.
Risico's voor betrokken hebben betrekking op nefropathie en allergie (CT en
DSA), complicaties bij het puncteren via de lies, en non-target embolisatie
contrast.
Op basis van de literatuurstudie, concluderen we dat de kleine risico's op
complicaties opwegen tegen de mogelijke voordelen.
Als er geen klinische verbetering is na de embolisatie, kunnen patiënten nog
steeds in aanmerking komen voor de gebruikelijke therapie en een TURP
ondergaan.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke patiënten,> 40 jaar
- patienten met LUTS als gevolg van Benign Prostate Hyperplasia BPH
- symptomen niet te behandelen met medicatie (gedurende minimaal 6 maanden) of een contra-indicatie voor medische behandeling
- patient komt in aanmerking voor een TURP
- IPSS >18 en QoL >3 of beide
- BOR Schäfer graaad * 2
- PV > 30 cm³
- PVR * 100 ml
- Qmax * 15 ml/sec
- Schriftelijke toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Actieve urineweginfectie of prostatitis,
2. Verdenking op prostaatcarcinoom tijdens urologische work-up voor LUTS als gevolg van BPH .
3 . Blaas atonie , acute urineretentie , neurogene blaasstoornis of andere neurologische aandoening die invloed heeft op de blaasfunctie (bijv. multiple sclerose , ziekte van Parkinson , ruggenmergletsel , enz. ) ,
4 . Urethrale strictuur , blaashals contractuur , sluitspier afwijkingen , urinaire obstructie als gevolg van andere oorzaken dan BPH , of andere verstorende blaas of urethra aandoening
5 . Cystolithiasis of chronische hematurie binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
6 . bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie in verleden ondergaan
7 . Gebruik van medicatie met een negatief effect op de detrusor functie .
8 . Eerdere chirurgische ingrepen, met inbegrip van chirurgie , TURP , naald ablatie , microwave of lasertherapie , ballondilatatie , stentimplantatie , of andere invasieve behandeling van de prostaat of urethra .
9 . contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging
10 . Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
11 . Bekend met aandoeningen van de bovenste urinewegen of GFR * 59
12 . Contra-indicaties voor angiografie volgens het UMCU standaard
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47710.041.14 |