Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie of de PowerGlove een valide instrument is dat gebruikt kan worden bij het beoordelen van de motorische symptomen in de hand bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De sensitiviteit, specificiteit, de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten van deze studie zijn de sensitiviteit, specificiteit
en betrouwbaarheid van het PowerGlove systeem bij het meten van de Parkinson
symptomen rigiditeit, bradykinesie en tremor.
Deze worden afgeleid uit de relatie tussen:
- krachtmoment en het bereik van de beweging tijdens passieve polsflexie,
gemeten door het PowerGlove systeem,
- snelheid en amplitude van hand en vinger bewegingen in verschillende actieve
bewegingstaken, gemeten door het PowerGlove systeem,
- frequentiekarakteristieken en amplitude van de handbeweging in rust gemeten
door het PowerGlove systeem,
en
- de UPDRS scores voor rigiditeit, bradykinesie en tremor, beoordeeld door een
ervaren clinicus (UPDRS III, items 20-25)
op verschillende momenten in de tijd, in ON- en OFF-medicatie, en uitgevoerd
door verschillende ervaren clinici.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- EMG activiteit gemeten tijdens passieve polsflexie.
- Geslacht
- Leeftijd
- Ziekteduur
- Medicatiegebruik
- Dominante hand
- Lichaamsgewicht
- Lichaamslengte
- Handgrootte
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson is een aan leeftijd gerelateerde neurodegeneratieve
ziekte. Er wordt geschat dat in 2030, de 10 meest bevolkte landen in de wereld
samen tussen de 8.7 en 9.3 miljoen Parkinson patiënten zullen hebben. Diepe
Hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation, of DBS) van de Nucleus Subthalamicus
(STN), een van de kernen van de basale ganglia, is bewezen een effectieve
behandeling te zijn voor verschillende motor symptomen van de ziekte van
Parkinson en de medicatiebehoefte te verminderen.
Het doel van het overkoepelende iDBS project is om automatisch de klinische
toestand van de patient in te schatten en deze inschatting te gebruiken om de
stimulatieparameters van de DBS automatisch aan te passen aan die toestand. In
de klinische praktijk worden motorische symptomen voor, tijdens en na
implantatie van de DBS elektrode gescoord door gebruik te maken van (delen van)
de Unified Parkinson*s Disease Rating Scale (UPDRS) die de rigiditeit,
bradykinesie en tremor van de ledematen schatten.
De beoordeling van de symptomen verschilt echter sterkt tussen beoordelaars en
is sterk afhankelijk van ervaring. Dit subjectieve karakter maakt de UPDRS
moeilijk om correct te interpreteren en de klinische evaluatie kan op deze
manier te beperkt zijn om kleine veranderingen op te merken. Onlangs is er aan
de Universiteit Twente de 'PowerGlove' ontwikkeld die bestaan uit kleine
accelerometers, gyroscopen en magnetoscopen bevestigd aan elk van de
vingersegmenten en op de handrug. Dit draagbare instrument maakt een
nauwkeurige meting van de hand- en vingerbewegingen mogelijk. Toepassing van de
PowerGlove voor, tijdens of na DBS chirurgie kan een meer nauwkeurige en
objectieve manier van het kwantificeren van de motorische Parkinson symptomen
mogelijk maken.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie of de PowerGlove een valide
instrument is dat gebruikt kan worden bij het beoordelen van de motorische
symptomen in de hand bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De
sensitiviteit, specificiteit, de intra-beoordelaar betrouwbaarheid en de
inter-beoordelaar betrouwbaarheid zullen getest worden.
Onderzoeksopzet
In deze observationele studie zullen met het PowerGlove systeem, bestaande uit
de PowerGlove, een krachtsensor en een EMG meetopstelling, metingen gedaan
worden aan de Parkinson motor symptomen tijdens het standaard klinisch
onderzoek van de patiënt. De patiënt zal één dag voor de klinische screening
voor DBS opgenomen worden in het ziekenhuis om onthouden te worden van
medicatie. De volgende ochtend zal de patiënt dan in OFF staat verkeren en zal
een Parkinson verpleegkundige de screening van de motor symptomen uitvoeren
door middel van onder andere de UPDRS. Vervolgens zal de patiënt zijn medicatie
krijgen en een uur later opnieuw gescreend worden in ON staat.
Tijdens deze beide screenings zal het PowerGlove systeem gebruikt worden om
rigiditeit, bradykinesie en tremor te meten, daarbij gebruik makend van
dezelfde simpele handbewegingen die ook in de UPDRS gebruikt worden.
De eerste meting met het PowerGlove systeem zal bestaan uit drie sessies om zo
de intra-beoordelaar en de inter-beoordelaar betrouwbaarheid vast te stellen en
zal ongeveer 30 minuten extra duren. De tweede meting zal maar uit één sessie
bestaan en ongeveer 15 minuten extra duren.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's verbonden met dit onderzoek zijn minimaal. Het
onderzoek bestaat uit slechts één enkele meting die tegelijkertijd gepland is
met de klinische screening voor DBS zodat er geen extra belasting of kosten
zijn voor het reizen naar het AMC. De meting is niet invasief, de PowerGlove
zit comfortabel en de patiënt hoeft slechts zes verschillende handbewegingen
uit te voeren. De gehele studie zal slechts 45 minuten extra kosten bovenop de
standaard klinische screening voor DBS. De grootste belasting is dat de patiënt
30 minuten langer zonder medicatie zal zijn tijdens het testen in OFF fase.
De patiënt heeft niet direct baat bij dit onderzoek, maar een gemakkelijk te
gebruiken instrument als de PowerGlove dat objectief de PD motor symptomen kan
meten kan ten goede komen aan de gehele patiëntengroep. Op deze manier kan de
verslechtering van de symptomen over de tijd nauwkeuriger geïdentificeerd
worden . Hetzelfde geldt voor de verbetering van symptomen na behandeling met
medicatie of DBS. Dit komt de gehele patiëntengroep ten goede en kan in de
toekomst dus ook ten goede komen aan de patiënt die nu mee doet met dit
onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt heeft al meer dan vijf jaar symptomen van de ziekte van Parkinson.
- De patiënt reageert goed op dopaminerge medicatie.
- De patiënt is geselecteerd om de pre-operatieve screening voor Parkinson DBS chirurgie te ondergaan in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam.
- De patiënt kan adequaat communiceren in het Nederlands of Engels.
- De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patiënt heeft een medische (of andere) voorgeschiedenis anders dan de ziekte van Parkinson die de beweging van de pols beïnvloed (bijvoorbeeld een gecompliceerde polsfractuur of ernstige artritis.
- De PowerGlove kan niet op een correcte manier aan de hand van de patiënt bevestigd worden, of de benodigde kalibratie kan niet uitgevoerd worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48811.018.14 |