Dit onderzoek bestudeert de effecten van een gerandomiseerde leefstijlinterventie studie in het eerste jaar na transplantatie op: 1. inspanningscapaciteit, spierkracht, voedingsgewoonten, kwaliteit van leven en sociale participatie. 2. het ontstaan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
overgewicht en deconditionering na niertransplantatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Kwaliteit van leven;
• Inspanningscapaciteit;
• Spierkracht en spiermassa.
• Cardiometabool risicoprofiel (lichaamssamenstelling, metaboolsyndroom,
insuline resistentie);
Secundaire uitkomstmaten
• Dagelijkse lichamelijke activiteit ;
• Voedingsinname, voedingstoestand en voedingskennis;
• Barrières en succesfactoren voor interventie effect op patiëntniveau;
• Psychologische factoren.
Achtergrond van het onderzoek
De patiënt en transplantaatoverleving in het eerste jaar na niertransplantatie
zijn aanzienlijk verbeterd in de afgelopen decennia. De lange termijn
uitkomsten, daarentegen, hebben geen wezenlijke verbetering laten zien, en ook
de kwaliteit van leven blijft achter bij de verwachting. Het ongunstige
cardiometabole risicoprofiel na niertransplantatie speelt daarbij een
belangrijke rol. Cardiovasculaire ziekten zijn de primaire doodsoorzaak na
niertransplantatie, en een belangrijke oorzaak van morbiditeit.
Een gezonde leefstijl kan het cardiometabole risico na transplantatie
verlagen, door preventie van posttransplantatie overgewicht, metabool syndroom
en posttransplantatie diabetes. Leefstijlverandering gericht op het verbeteren
van het uithoudingsvermogen, spierkracht en een gezond voedingspatroon kan
bovendien bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven na
transplantatie.
Overgewicht na transplantatie is een bekend probleem. In het eerste
jaar na transplantatie komen patiënten gemiddeld 6 kg aan, dit berust geheel op
toename in vetmassa. De gewichtstoename blijkt gerelateerd aan zowel
voedingsgewoonten als gebrek aan lichaamsbeweging, en leidt tot een ongunstiger
cardiometabool risicoprofiel. Een steroid-vrij regime na transplantatie
voorkomt dit niet. Gebrek aan lichaamsbeweging is na niertransplantatie een
sterke voorspeller van cardiovasculaire sterfte. Uit eerder onderzoek blijkt
dat lage spiermassa en inspanningsintolerantie belangrijke determinanten zijn
van kwaliteit van leven in niertransplantatiepatiënten. Leefstijlverandering
kan spiermassa en inspanningstolerantie verbeteren, en daardoor de kwaliteit
van leven. Gezonde voeding en lichamelijke activiteit zijn hierin belangrijke
pijlers.
Duurzame verandering van leefstijl vereist specifieke expertise:
ervaringen in andere hoog risico groepen zoals prediabetes patiënten is hierbij
waardevol. Hoopgevend is de bevinding in prediabetes patiënten dat
leefstijlmaatregelen effectiever zijn in de preventie van diabetes dan
medicatie. De combinatie van voedingsinterventie en bewegingsinterventie was
hiervoor het meest effectief. Bij niertransplantatiepatiënten vindt de grootste
gewichtstoename plaats in de eerste jaren na transplantatie: het eerste jaar na
transplantatie biedt daardoor een 'window of opportunity' voor preventie van
overgewicht.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek bestudeert de effecten van een gerandomiseerde
leefstijlinterventie studie in het eerste jaar na transplantatie op:
1. inspanningscapaciteit, spierkracht, voedingsgewoonten, kwaliteit van leven
en sociale participatie.
2. het ontstaan van overgewicht en metabole risicofactoren in het eerste jaar
na niertransplantatie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een toegepaste gerandomiseerde gecontroleerde interventie studie.
De deelnemers worden gerandomiseerd over 3 groepen: standaard zorg,
beweegprogramma, beweegprogramma en voedingsinterventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd over de 3 onderzoeksgroepen: standaard zorg, beweegprogramma, beweegprogramma en voedingsinterventie. De standaardzorg groep ontvangt de reguliere zorg en het advies om voldoende te bewegen. De beweeginterventie groep ontvangt een beweegprogramma (3 maanden beweegprogramma met 15 maanden leefstijlbegeleiding) waarin het verbeteren van de spierkracht en conditie en behoud van een gezonde leefstijl centraal staat. De beweeg en voedingsinterventiegroep ontvangt het hierboven beschreven beweegprogramma aangevuld met een voedingsinterventie (3 maanden beweegprogramma met 12 maanden leefstijlbegeleiding, daarnaast 15 maanden voedingsbegeleiding). De leefstijlbegeleiding is gebaseerd op de theorie van gedragsverandering waarbij technieken uit motivational interviewing worden toegepast, o.a. gericht op duurzame gedragsverandering ook na de studieperiode, d.m.v. versterking van zelfmanagement competenties.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie brengt geen specifieke gezondheidsrisico's met zich mee.
Het protocol voorziet in strikte voorzorgsmaatregelen om de veiligheid bij
inspanning van de patiënten te waarborgen. Voorafgaand aan de baselinemetingen
beoordeelt de behandelend nefroloog voor iedere patiënt of hij/zij
medisch-technisch in staat is om deel te nemen aan het onderzoek (o.a. op basis
van anamnese, luisteren naar hart en longen, meten van bloeddruk en eventueel
een ECG). Op indicatie zal de nefroloog de cardioloog consulteren om het
besluit hiertoe te kunnen nemen. Verder zal er voorafgaand aan alle
inspannings- en krachttesten en voorafgaand aan alle trainingssessies een
uitgebreide warming-up plaatsvinden om het risico op het ontstaan van blessures
zo klein mogelijk te houden. Maximale inspanningstesten vinden plaats onder
medische supervisie en ECG- en bloeddrukregistratie en worden onmiddellijk
gestaakt wanneer er veranderingen / afwijkingen in het ECG optreden, de
systolische bloeddruk hoger is dan 250 mmHg, de diastolische bloeddruk 120 mmHg
of hoger is of de bloeddruk met meer dan 20 mmHg daalt. Bovendien zijn er
uitgebreide instructies omtrent hoe te handelen wanneer er tijdens het
interventieprogramma klachten zouden optreden.
Mochten patiënten onverhoopt (sport)blessures oplopen, dan zullen zij worden
verwezen naar hun huisarts. De behandelend internist-nefroloog zal op de hoogte
gebracht worden van de blessure. Bij cardiale en/of pulmonale problemen zal
contact opgenomen worden met de behandelend internist-nefroloog.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd boven de 18 jaar;
• Informed Consent;
• <1 jaar na transplantatie;
• Goedkeuring voor deelname aan de studie door de nefroloog op basis van een klinische evaluatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Psychopathologie of ernstige cognitieve stoornis
• Gecombineerde orgaantransplantatie
• Lichamelijke of klinische beperkingen die deelname aan een beweeg- of voedingsprogramma onmogelijk maken.
• Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49084.042.14 |