Het in kaart brengen van alle reacties die gezonde vrijwilligers ervaren door inname van het homeopathische middel en placebo middel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
nvt betreft homeopathische geneesmiddelproef bij gezonde vrijwilligers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Symptomen of reacties die door de vrijwilligers worden ervaren en die
veroorzaakt worden door inname van het homeopathische middel of placebo middel.
Alle symptomen worden volgens een vastliggend schema gerapporteerd en
geclassificeerd.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Homeopathie is een medisch systeem, ontwikkeld door Samuel Hahnemann in 1796.
De drie belangrijkste principes van homeopathie zijn: De gelijkheidsregel,
kennis van geneesmiddelen door middel van geneesmiddelproeven, en het gebruik
van homeopathische potenties. De gelijkheidsregel (similia principe) is erop
gebaseerd dat een homeopathisch geneesmiddel reacties kan oproepen in gezonde
vrijwilligers (een geneesmiddelproef), en vervolgens diezelfde reacties
(symptomen) kan verminderen in zieke personen. Het uitvoeren van homeopathische
geneesmiddelproeven is daarom noodzakelijk om informatie te genereren bij welke
klachten van patienten het homeopathische middel kan worden ingezet. Verder is
deze informatie een vereiste voor registratie van homeopathische
geneesmiddelen.
Doel van het onderzoek
Het in kaart brengen van alle reacties die gezonde vrijwilligers ervaren door
inname van het homeopathische middel en placebo middel.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontrolleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het homeopathische middel Aspergillus ruber C12 voor orale toediening versus placebo
Inschatting van belasting en risico
Het testmiddel kan reacties ontwikkelen bij deelnemers, maar deze zijn mild van
aard en van korte duur. Er zijn geen ernstige bijwerkingen bekend. Het
testmiddel is een homeopathisch middel in een hoge verdunningsgraad. Dit
betekent dat er chemisch gesproken geen grondstof meer in het testmiddel zit.
De studiebelasting wordt geschat op een totaal van maximaal 47 uur over een
periode van 4 maanden. De meest intensieve periode is de eerste twee weken na
start van de geneesmiddelproef. Reistijd wordt tot een minimum beperkt door
zoveel mogelijk telefonisch of skype contact te hebben. De hierboven beschreven
studiebelasting en het verwaarloosbare risico op ernstige bijwerkingen voor de
deelenmers wegen op tegen de bijdrage die de deelnemers kunnen leveren aan de
ontwikkeling en registratie van dit type geneesmiddelen opdat in de toekomst
patienten beter behandeld kunnen worden.
Publiek
Hasseler Steinweg 9
Hoya 27318
DE
Wetenschappelijk
Hasseler Steinweg 9
Hoya 27318
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Tussen 18-75 jaar.
•Getekende toestemmingsverklaring
•Nederlands kunnen begrijpen en lezen
•Toegankelijk via telefoon of internet
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Personen met ernstige mentale-emotionele aandoeningen zoals psychose, ernstige depressie, angststoornissen, bipolaire stoornissen of vergelijkbaar.
•Geplande medische behandeling of tandarts behandeling tijdens de studie, incl. kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen of andere procedures en medicatie dat de deelnemers en de studie kan beinvloeden. Gebruik van anti-conceptiemiddelen is toegestaan.
•Zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap tijdens de studie
•Bekende drugs, alcohol of medicatieverslaving
•Deelname aan een andere studie minder dan 3 maanden voor de start van dit onderzoek of gedurende het onderzoek
•Homeopathische behandeling minder dan 30 dagen voor de start van het onderzoek, of tijdens het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001239-35-NL |
| CCMO | NL48326.028.14 |