Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, opname en uitscheiding van CCX507-B, een nieuw middel voor de behandeling van patienten met ontstekingsziekten van de darm, in gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

CCX507-B is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van ontstekingsziekten van de darm zoals de ziekte van Crohn. Het
actieve deel van het geneesmiddel is CCX507. CCX507 kan een eiwit blokkeren dat
betrokken is bij ontstekingsreacties in de darmen. CCX507 B bevindt zich in de
ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als een goedgekeurd geneesmiddel,
maar is wel al eerder aan mensen toegediend. Daarnaast is CCX507 in de vorm van
CCX507-H (dit heeft een iets andere samenstelling maar hetzelfde actieve deel)
ook al aan mensen toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe CCX507-B wordt verdragen. Ook
zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre CCX507-B in het lichaam wordt
opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt er
naar het effect van de onderzoeksmedicatie op de witte bloedcellen (bloedcellen
die een rol hebben in het afweersysteem) gekeken (dit wordt farmacodynamiek
genoemd). Tot slot zal het effect van voedsel op de werking van het middel
onderzocht worden.

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes. In de eerste periode zal de vrijwilliger
eenmaal CCX507-B of placebo ontvangen. In de tweede periode zal de vrijwilliger
meerdere malen CCX507-B of placebo ontvangen. Als de vrijwilliger deelneemt in
Groep 1 of 2 zal men eerst 4 dagen lang eenmaal daags CCX507-B of placebo
ontvangen en meteen daarna 3 dagen lang tweemaal daags CCX507-B of placebo.
Indien de vrijwilliger deelneemt in Groep 3 zal men in de tweede periode
gedurende 7 dagen eenmaal daags CCX507-B of placebo ontvangen. CCX507-B en
placebo worden gegeven als capsules die men via de mond moet innemen.

Groep 1a: 30 mg CCX507-B of placebo éénmaal (nuchter) 30 mg CCX507-B of placebo éénmaal daags (nuchter) 30 mg CCX507-B of placebo tweemaal daags (nuchter) Groep 1b: 30 mg CCX507-B of placebo éénmaal (na ontbijt) 30 mg CCX507-B of placebo éénmaal daags (na ontbijt) 30 mg CCX507-B of placebo tweemaal daags (na ontbijt en na diner) Groep 2a: 60 mg CCX507-B of placebo éénmaal (nuchter) 60 mg CCX507-B of placebo éénmaal daags (nuchter) 60 mg CCX507-B of placebo tweemaal daags (nuchter) Groep 2b: 60 mg CCX507-B of placebo éénmaal (na ontbijt) 60 mg CCX507-B of placebo éénmaal daags (na ontbijt) 60 mg CCX507-B of placebo tweemaal daags (na ontbijt en na diner) Groep 3a: 90 mg CCX507-B of placebo éénmaal (nuchter) 90 mg CCX507-B of placebo éénmaal daags (nuchter) Groep 3b: 90 mg CCX507-B of placebo éénmaal (na ontbijt) 90 mg CCX507-B of placebo éénmaal daags (na ontbijt)

Registratie van bijwerkingen: Tijdens het gehele onderzoek worden al uw
klachten geregistreerd.
Bloedafname, verblijfscanule: Tijdens dit onderzoek wordt minder dan 500
milliliter bloed afgenomen. Per periode zal een canule ingebracht worden (dus
tweemaal). De overige bloedafnames worden afgenomen door een ader aan te
prikken.
Verzamelen urine: Er zal urine verzameld worden gedurende 24 uur na de
ochtendtoediening van CCX507 B of placebo op Dag 7 van Periode 2.
Vitale functies: Bloeddruk, polsfrequentie en lichaamstemperatuur worden
regelmatig gemeten, terwijl u ligt. Een aantal malen wordt dit ook gemeten
terwijl u staat.
Hartfilmpje (ECG): Er worden regelmatig ECGs gemaakt: voornamelijk op de eerste
dag van medicatietoediening in elke periode (Dag 1) en op de laatste dag van
medicatietoediening in Periode 2 (Dag 7).