1) Bepalen of vaccinatie met het gelekoortsvaccin resulteert in een hogere cytokineproductie van monocyten in vitro na stimulatie met niet-gerelateerde pathogenen;2)Bepalen of BCG-vaccinatie een betere antibody productie en cellulaire responsen kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Naar volgorde van de doelen:
1) Toename van in vitro cytokine productie door PBMCs na stimulatie met
verschillende pathogenen, vergeleken met voor gelekoortsvaccinatie (alleen
controlegroep);
2) Gelekoorts antibodytiters, Th-immuun respons and proinflammatoire cytokine
productie in BCG versus placebo gevaccineerde vrijwilligers;
3) De snelheid van klaring van het circulerende gelekoortsvaccinvirus in BCG
versus placebo gevaccineerde vrijwilliegers.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het levend verzwakte BCG vaccin beschermt tegen extrapumonale infectie met M.
tuberculosis en lepra. Het is aangetoond dat vaccinatie met BCG, net als andere
levende vaccins zoals mazelen, ook leidt tot nonspecifieke bescherming, e.g.
gereduceerde mortaliteit van kinderen door minder ernstige infecties,
stimulatie van het immuunstysteem bij patienten met blaaskanker en hogere
cytokineprodcutie na restimulatie van monocyten met niet-gerelateerde
infecieuze pathogenen in vitro.
Voor het gelekoortsvaccin, wat ook een levendverzwakt vaccin is, is nog geen
immunologische bevesting aangetoond dat het ook niet-specifieke bescherming kan
induceren. Bovendien is het onduidelijk of het BCG-vaccin de viraemie (na de
gelekoortsvaccinatie) kan beinvloeden en of BCG de antibody productie na
gelekoortsvaccinatie kan verhogen. Dit zijn belangrijke vragen die nog
beantwoord moeten worden.
Doel van het onderzoek
1) Bepalen of vaccinatie met het gelekoortsvaccin resulteert in een hogere
cytokineproductie van monocyten in vitro na stimulatie met niet-gerelateerde
pathogenen;
2)Bepalen of BCG-vaccinatie een betere antibody productie en cellulaire
responsen kan induceren na gele koort vaccinatie;
3) Bepalen of BCG-vaccinatie de viraemie na gelekoortsvaccinatie kan
beinvloeden.
Onderzoeksopzet
Exploratieve gerandomiseerde placebo gecontroleerde trail
Inschatting van belasting en risico
Er is geen bekend direct voordeel voor de vrijwilligeres, behalve de
beschermende effecten van het BCG of gele koortsvaccin. De risico's zijn
verwaarloosbaar. Vaccinatie kan pijn en een litteken veroorzaken op de plaats
van injectie en ook koorts, maagdarmklachten en hoofdpijn. Een locale blauwe
plek kan ontstaan op de plek van bloedafname. De vrijwilligeren moeten 7 of 8
maal kort langskomen.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezond
18-55 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In aanraking geweest met TBC of gele koorts. Gevaccineerd met BCG of gele koorts. Medicatiegebruik.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50160.091.14 |