Primaire doel: analyse of de ijzerabsorptie van orale ijzersuppletie verstoord is bij patiënten die een RYGB ondergaan hebben en hiermee dus orale ijzersuppletie insufficiënt is na een RYGB.Secundaire doelen: analyseren of het falen van orale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ijzerwaarden in het bloed op de tijdstippen 0 t/m 6uur na toediening van
ijzerpreparaten.
Secundaire uitkomstmaten
het verschil in ijzerwaarden geabsorbeerd in het bloed voor en na de RYGB.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal mensen met overgewicht en morbide obesitas in de Westerse wereld is
de afgelopen tien jaar sterk gestegen. In deze periode is ook het aantal
bariatrische ingrepen in Nederland sterk gestegen van 1000 ingrepen in 2000,
naar 9000 ingrepen in 2012. Bariatrische ingrepen kunnen worden onderverdeeld
in restrictieve technieken, malabsorptieve technieken of een combinatie van
deze technieken. De Adjustable Gastric Band (AGB) en de Gastric Sleeve (GS)
behoren tot de restrictieve ingrepen, de Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
behoort tot de gecombineerde techniek, met een gemiddelde excess weight loss
van 60-70%1-4. Helaas zijn vitamine en mineralendeficiënties een veel
voorkomend gevolg van de malabsorptie en verminderde intake na deze ingrepen.
IJzerdeficiëntie komt in 14-66% van de gevallen voor in de eerste twee jaar na
de operatie1, 5-9. Wanneer een ijzerdeficiëntie postoperatief wordt
geconstateerd, wordt deze in eerste instantie gesuppleerd met orale
ijzerpreparaten8. De meest gebruikte orale preparaten zijn Ferrofumaraat en
Losferron (ferrogluconaat). Er zijn aanwijzingen dat de absorptie van orale
ijzersuppletie verminderd is na het ondergaan van een RYGB20. Toch worden orale
preparaten als standaardtherapie bij ijzerdeficiëntie gebruikt. Om de absorptie
van ijzer pre- en postoperatief beter in beeld te brengen, kan een ijzer
absorptietest (de hoeveelheid ijzer in het bloed na toediening van Losferron of
Ferrofumaraat) pre- en postoperatief worden uitgevoerd. Het is van belang om de
ijzerdeficiëntie zo optimaal mogelijk te behandelen ter preventie van een
microcytaire anemie en moeheid door ijzerdeficiëntie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: analyse of de ijzerabsorptie van orale ijzersuppletie verstoord
is bij patiënten die een RYGB ondergaan hebben en hiermee dus orale
ijzersuppletie insufficiënt is na een RYGB.
Secundaire doelen: analyseren of het falen van orale ijzersuppletie
voorspelbaar is op grond van de ijzerabsorptietest op tijdstip 0 (T=0).
Onderzoeksopzet
Monocentrische observationele studie in het Rijnstate ziekenhuis te Arnhem.
Vierentwintig patiënten ondergaan pre- en postoperatief een ijzer
absorptietest. Preoperatief worden 2 groepen van 12 patiënten gecreëerd. Groep
1 ontvangt eenmalig een dagdosering van 600mg ferrofumaraat (komt overeen met
195mg elementair ijzer) en groep 2 gebruikt eenmalig een dagdosis van 1390mg
Losferron (komt overeen met 160mg elementair ijzer). Voor inname vindt een
nuchtere Fe- bepaling plaats (serum ijzer inclusief ferritine, transferrine en
transferrine saturatie) en vervolgens wordt 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na inname de
Fe- waarde bepaald. Een stijging van 80 microgram/dL is representatief voor een
sufficiënte ijzerabsorptie.
Eén maand post-operatief wordt voor de tweede keer een ijzer absorptietest
verricht bij dezelfde patiënten, middels dezelfde methode als hierboven
beschreven.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers aan deze studie zullen door deelname geen direct voordeel
ondervinden. De studie is opgezet om in de toekomst de manier van
ijzersuppletie te optimaliseren, gezien ijzerdeficiëntie frequent voorkomt na
een bariatrische ingreep. De deelnemers krijgen pre- en postoperatief een
eenmalige dosis Losferron/Ferrofumaraat. Er zal een infuus ingebracht worden
waaruit in totaal 7 keer bloed wordt afgenomen pre- en postoperatief. De
risico's zijn de bijwerkingen van losferron/ferrofumaraat, welke laag zijn
omdat er een eenmalige dagdosering wordt gegeven.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die een RYGB ondergaan en die geen pre-existente ijzerdeficientie hebben (ferritine 20-200 microgram/L) Leeftijd tussen 18-65 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bloedtransfusies 1 maand voor en tijdens de studieperiode
- Gebruik van ijzer bevattende voedingssupplementen, uitzondering: gebruik van gestandaardiseerde supplementen bij alle patiënten na een RYGB
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als een berekende renale klaring (GFS)< 30ml/min
en/of serumkreatinine 50micromol/L
- Hb<7.4 mmol/L bij vrouwen en een Hb<8.4mmol/L bij mannen, die niet is toe te schrijven aan ijzerdeficiëntie
- Aanwijzingen van ijzerstapeling of stoornissen in het ijzerverbruik (ferritine>300 ug/L of transferrine saturatie>40%)
- IJzerinbouwstoornissen (refractaire anemie (myelodysplastisch syndroom), loodvergiftiging, thalassemie).
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in hulpstof(fen).
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor parenterale toegediende ijzerproducten.
- Psychiatrisch ziektebeeld
-Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-002323-10-NL |
CCMO | NL49646.091.14 |