Wij streven ernaar de kosteneffectiviteit te onderzoeken van een nieuwe zorgbenadering voor de zoutbeperking in CNS patiënten, om een basis te leveren voor brede implementatie van de nieuwe benadering in CNS. Hiervoor voeren wij een open…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zoutinname, gemeten aan 24 uurs natriumexcretie.
Secundaire uitkomstmaten
Bloeddruk , proteïnurie (24-uurs), psychologisch welbevinden,
kost-effectiviteit, doelmatigheid.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische nierschade (CNS) gaat gepaard met hoge morbiditeit, mortaliteit en
kosten. In Nederland hebben 750.000 patiënten chronische nierschade, en 15.000
patiënten zijn afhankelijk van dialyse of niertransplantatie met een instroom
van 2000 patiënten per jaar, waarvan 1600 in dialyse. De jaarlijkse kosten van
nierfunctievervangende therapie bedraagt 750 miljoen euro! De progressie naar
dialyse en cardiovasculaire complicaties kan verminderd worden door een
bescheiden beperking in de dagelijkse zoutinname. Echter, het huidige
zorgproces slaagt er niet de zoutinname te beperken, aangezien meer dan 80% van
de CNS patiënten het niet lukt zich te houden aan de aanbevolen inname van
maximaal 6 gram per dag. Effectieve instrumenten voor duurzame, betaalbare
reductie van de zoutinname reeds in vroege fases van CNS zijn daarom nodig.
Recent onderzoek ondersteunt het potentieel van gedragsinterventies voor een
blijvende lifestyle verandering. Wij ontwikkelden eerder a) een zelfregulatie
programma gebaseerd op behavioural therapy, en b) e-health modules voor
gedragsverandering die een sterke synergie bewerkstelligen tussen reguliere
zorg en online zelfzorg, die deels de tijdsinvestering van zorgprofessionals
kan terugbrengen. Pilot data lieten een uitstekende acceptatie van deze
instrumenten zien, en een 30% reductie in zoutinname.
Doel van het onderzoek
Wij streven ernaar de kosteneffectiviteit te onderzoeken van een nieuwe
zorgbenadering voor de zoutbeperking in CNS patiënten, om een basis te leveren
voor brede implementatie van de nieuwe benadering in CNS. Hiervoor voeren wij
een open gedrandomiseerde trial uit in Nederlandse academische en perifere
ziekenhuizen, die de superioriteit van de nieuwe benadering onderzoekt.
Onderzoeksopzet
Open gerandomiseerde multi-center studie in 150 CNS patiënten, in academische
en perifere ziekenhuizen met een 3 maanden interventieperiode gevolgd door 6
maanden follow-up waarin we de interventie vergelijken met reguliere zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee groepsbijeenkomsten met medepatiënten, motiverende gespreksvoering, e-coaching, bloeddrukmonitoringen in de thuissituatie, ICT-gebaseerde zelfregulatie toegevoegd aan standaard zorg, controlepatiënten krijgen standaard zorg.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie geschiedt op vrijwillige basis. Proefpersonen ontvangen
geen financiële ondersteuning of voorrang op behandelingen van andere ziekten
gedurende deze studie. Proefpersonen bezoeken de polikliniek vaker dan tijdens
reguliere zorg. Gedurende een bezoek worden bloeddruk, hoogte, taille-omvang en
gewicht gemeten. Nuchter bloed wordt middels venapunctie verkregen (driemaal
in 9 maanden) met minimaal risico en discomfort (hematoom) en 24-uurs urine
wordt verzameld (viermaal in negen maanden). Proefpersonen vullen driemaal een
vragenlijst in. Gedurende de studie worden proefpersonen actief gestimuleerd om
zich te houden aan de zoutbeperking met een gestructureerd
zelfregulatieprogramma om zo de aanbevelingen voor zoutinname conform huidige
richtlijnen te bewerkstelligen. Proefpersonen nemen deel aan
groepsbijeenkomsten en gebruiken een computerprogramma om hun zoutinname te
monitoren. Een mogelijk risico is excessieve zoutbeperking. Dit wordt in de
gaten gehouden middels 24-uurs urine. Natrium depletie kan zich voordoen
tijdens intercurrente aandoeningen (bij koorts of gastro-intestinale klachten,
antibiotische therapie), dit kan leiden tot een verslechtering van nierfunctie:
de natriumdepletie leidt tot een meer uitgesproken nierfunctieverlies door
ondervulling. Proefpersonen worden geïnstrueerd bij klachten of symptomen
(bijvoorbeeld duizeligheid, licht gevoel in hoofd) of bij intercurrente ziekten
contact op te nemen met de onderzoeker. Nierfunctie en bloeddruk worden
regelmatig gemeten. Voorgenoemde interactie tussen nierfunctie en een
intercurrente aandoening tijdens zoutbeperking is niet wezenlijk anders dan de
reguliere klinische situatie. De gebruikelijke adviezen om natriumdepletie te
monitoren, te behandelen en staken van eigen medicatie worden gegeven. Er
worden geen andere invasieve handeling gedaan, daarom zijn de risico*s van
deelname aan deze studie minimaal.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om aan de studie deel te nemen, moet de patiënt voldoen aan de volgende criteria:
1. 18 jaar of ouder.
2. Het hebben van chronische nierschade (stadia 1-3, stadium 4 indien de eGFR niet lager is dan 25 mL/min/1.73m2, of een niertransplantatie hebben ondergaan.
3. 24-uurs natriumexcretie hebben van tenminste tweemaal >130 mmol/d bij de laatste controles of eenmaal > 150 mmol/d bij de laatste controle.
4. Een systolische bloeddruk hoger dan 135 mmHg, diastolische bloeddruk hioger dan 85 mmHg of een goed-gecontroleerde bloeddruk door behandeling van antihypertensiva waaronder RAAS-blokkade (ACEi of ARB).
5. Voldoende beheersing Nederlandse taal.
6. Toegang en vaardig met internet.
7. Schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eGFR <25 ml/min/1.73m2, of de verwachting dat predialyse work-up nodig is in loop studie.
- Instabiele nierziekte: gedefinieerd als snel, voortdurend, niet-intermitterend progressief nierfunctieverlies (bijvoorbeeld meer dan 6 mL/min/1.73m2 per jaar), niet tengevolge van een acute, intermitterende oorzaak.
- Bloeddruk > 170 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch ondanks behandeling.
- Bloeddruk <95 mmHg systolisch niet reagerend op staken antihypertensiva.
- Cardiovasculair event (myocardinfarct, cerebrovasculair accident) <6 maanden geleden
- Niertransplantatie h<1 jaar geleden
- Onderliggende aandoeningen die het kunnen voltooien van de studie minder waarschijnlijk maken (progressieve maligniteit, andere ernstige ziekte) ter beoordeling van de nefroloog.
- Elke patient die aan de ESMO studie heeft deelgenomen (ongeacht interventie of controle groep).
- Elke deelname aan een studie die interfereert met de SUBLIEM studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48079.042.14 |