Het vaststellen van de prevalentie van QT verlenging bij patiënten die domperidon krijgen tijdens opname in het Erasmus MCTo assess the prevalence of QT-prolongation in patients who are prescribed domperidone as part of usual care, and to assess…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is de QTc-tijd op het ECG, afgenomen 30-60 minuten na de
vierde dosis domperidon (of later, indien nodig; nooit eerder in verband met
steady state).
Secundaire uitkomstmaten
- QTc trend over 24 uur in een subgroep van 50 patiënten
- QTc verschil ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de QTc tijd bij
start van de 24 uurs periode); trend over 24 uur in random subgroep van 50
patiënten
- Optreden van arrhytmieën (torsades de pointes; VT/VF)
- bloedspiegel domperidon
- farmacogenetisch profiel
Een aantal potentiële risicofactoren (waaronder bloedspiegel en
farmacogenetisch profiel) zal worden verzameld, waarna de associatie daarvan
met QT-verlenging bepaald wordt.
Achtergrond van het onderzoek
Domperidon kan QT verlenging en plotse hartdood veroorzaken. Aan de andere kant
is domperidon nog steeds nodig als effectief anti-emeticum, vooral bij
Parkinson patiënten. Het passeert namelijk niet de bloed hersen barriere en
werkt daarom de dopaminerge middelen die bij Parkinson gegeven worden niet
tegen. Extra informatie ten aanzien van de daadwerkelijke prevalentie van QT
verlenging in de dagelijkse praktijk, alsmede risicofactoren die ermee
geassocieerd zijn, is daarom gewenst. Dergelijke informatie zal het veilig
voorschrijven van domperidon ten goede komen.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de prevalentie van QT verlenging bij patiënten die
domperidon krijgen tijdens opname in het Erasmus MC
To assess the prevalence of QT-prolongation in patients who are prescribed
domperidone as part of usual care, and to assess potential risk factors for
that QT-prolongation.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Bij elke patiënt zal 1 bloedmonster worden afgenomen (30-60 minuten na de
vierde dosis domperidon; evt. bij een latere gift; dit bloedmonster wordt
gebruikt voor een bloedspiegel bepaling en voor het bepalen van
farmacogenetische parameters) en een ECG zal worden bepaald (op hetzelfde
tijdstip). Een kleine subgroep van patiënten zal gedurende 24 uur ECG
monitoring krijgen.
Domperidon wordt gegeven in het kader van reguliere zorg, dus in het kader van
dit onderzoek vindt er geen farmacotherapeutische interventie plaats. Wanneer
een klinisch relevante QT verlenging ontdekt wordt op het ECG, zal de
behandelend arts geadviseerd worden om domperidon te switchen naar een ander
anti-emeticum. De behandelend arts zal ook ingelicht worden over eventuele
andere ritmestoornissen die op het ECG gezien worden. Tenslotte zal de
behandelaar ingelicht worden over eventuele farmacogenetische afwijkingen.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- starten met domperidon tijdens ziekenhuisopname (inclusief patiënten die het al van thuis uit gebruiken)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- geen informed consent
- wilsonbekwaam
- terminale ziekte
- congenitaal verlengd QT-syndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001769-29-NL |
| CCMO | NL49083.078.14 |
| OMON | NL-OMON28199 |