Een klinische studie naar de veiligheid van herhaalde intraveneuze toedieningen van serelaxin bij patienten met chronisch hartfalen

Het doel en de rationale van dit onderzoek is om de veiligheid van herhaalde IV
toedieningen van serelaxin te evalueren door de detectie van serelaxin
antilichamen en alle gerelateerde bijwerkingen. Gegevens van dit onderzoek,
verkregen bij een stabiele patienten populatie met chronisch hartfalen, zal
worden gebruikt ter ondersteuning voor de registratie van serelaxin als
behandeling bij patiënten met acuut hartfalen.

Primair:
Evalueren van de veiligheid van herhaalde intraveneuze toedieningen van
serelaxin bij patienten met chronisch hartfalen.

Secundair:
- Beoordelen van de incidentie van bijwerkingen die belangrijk zijn en
indicatief zijn voor overgevoeligheidsreacties
- Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intraveneuze
toedieningen van serelaxin bij patiënten met chronisch
hartfalen, in vergelijking met placebo
- Onderzoeken van de farmacokinetiek van serelaxin tijdens en na de herhaalde
intraveneuze toedieningen

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep,
placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid van herhaalde IV toediening
van serelaxin bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF NYHA klasse II - III)
te evalueren.

3x 48 uur durend IV infuus met serelaxin / placebo.

Nadelen van meedoen is de kans op bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie en
ongemakken van het bloed prikken en het infuus.

Tot de bijwerkingen van serelaxin, die gemeld zijn in onderzoeken bij patiënten
met hartfalen, behoren verlaging van bloeddruk, bloedarmoede en
menstruatiestoornissen (langer, heviger, onregelmatig en/of vaker
bloedverlies). Verlaging van bloeddruk en bloedarmoede kunnen leiden tot
klachten zoals duizeligheid of flauwvallen. Verlaging van het kaliumgehalte in
het bloed wordt ook waargenomen bij behandeling met serelaxin. Een verlaagd
kaliumgehalte in het bloed kan leiden tot klachten zoals spierzwakte,
spierkrampen en een verstoord hartritme.
Bovendien zijn antilichamen waargenomen na behandeling met serelaxin. Tot nu
toe zijn geen nadelige gevolgen van antilichamen gezien. Serelaxin is een
eiwit. Dat betekent dat er een risico is op ernstige allergische reacties. Dit
zijn allergische reacties met bijvoorbeeld een sterk verlaagde bloeddruk en
ademhalingsproblemen.

Risico's en ongemakken zijn naar verwachting gering en aanvaardbaar.

3x IV infuus waarvoor ziekenhuisopname van 53 uur. Minimaal 6 visites en
frequentere bloedafname, meting gewicht, ademfrequentie, bloeddruk, pols en
lichaamstemperatuur en lichamelijk onderzoek dan standaard. Totale duur wordt
geschat op minimaal 172 uur.

Er wordt geen standaardtherapie ontzegt.

Er wordt geen therapeutisch effect tijdens dit onderzoek verwacht, echter dit
onderzoek kan nuttige gevenes opleveren voor de toekomst.