Deze studie onderzoekt of LEPs op een betrouwbare manier de effectiviteit van een PCC kunnen weergeven. Verder zal de verandering in opiaat consumptie rondom de PCC worden gedocumenteerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Laser Evoked Potentials voor de PCC: N2P2 amplitude, N2 and P2 latenties
Laser Evoked Potentials na PCC: N2P2 amplitude, N2 and P2 latenties
Secundaire uitkomstmaten
Opioid consumptie voor PCC (mg/dag) berekend in morfine equivalenten
Opioid consumption na PCC (mg/dag) berekend in morfine equivalenten
Achtergrond van het onderzoek
Percutane cervicale chordotomie (PCC) is een neurolytische techniek waarbij de
nociceptieve pijnbanen worden onderbroken. PCC wordt toegepast wanneer er
sprake is van ondraaglijke unilaterale pijnklachten, door bijvoorbeeld een
maligniteit en/of zenuwcompressie. Deze behandeling is met name effectief bij
de behandeling van ernstige thoraxpijn, het costapleural syndroom bij een
maligne mesothelioom. Deze methode kan bij 83% van deze patiënten significante
pijnreductie geven. De mate van effectiviteit is met name gebaseerd op de door
de patient ervaren pijnreductie en mate van reductie in opiaatgebruik. Echter,
deze manier van evalueren lijkt niet afdoende om de integriteit van de tractus
spinothalamicus te evalueren. Om deze reden zou een objectieve methode waarmee
de functionele integriteit van het nociceptieve systeem na een PCC bruikbaar
kunnen zijn. Laser stimulaties kunnen worden toegediend om selectief
nociceptoren (pijnreceptoren) te activeren. Ze genereren een potentiaal die met
behulp van een EEG als laser-evoked potentials (LEPs) kunnen worden
geregistreerd. Deze potentiaal geeft de integriteit van de tractus
spinothalamicus weer. Om deze reden kunnen LEPs worden gebruikt om een laesie
in de nociceptieve banen aan te tonen.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt of LEPs op een betrouwbare manier de effectiviteit van
een PCC kunnen weergeven. Verder zal de verandering in opiaat consumptie rondom
de PCC worden gedocumenteerd.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve observationele mono center pilot studie waaraan 5
patiënten zullen deelnemen. Het onderzoek wordt uitgevoerd op de afdeling
Klinische Neurofysiologie van het St. Antonius Ziekenhuis. De patiënten zullen
worden gescreend op inclusie en exclusie criteria, informed consent verkregen,
en deelnemen aan de studie van December 2014 tot December 2015
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laser stimulatie sessie Cutane warmte stimuli worden toegediend middels een 980nm diode laser (Biolitec, Ceram Optec, Bonn, Germany) op de rechter en linker onderarm (dermatoom C6). De huid waarop wordt gestimuleerd wordt zwart gemaakt met inkt. De laser intensiteit wordt zodanig ingesteld dat de patient een speldenprik sensatie ervaart (1.0-2.5W = 10-25mJ/mm2), stimulatieduur 50 msec en laseroppervlakte 5mm2. De interstimulusduur is 5-10 sec. 10 laser stimulaties zullen achtereenvolgens worden toegediend. In de 2e meetsessie worden dezelfde stimulatieparameters gebruikt. Onze studie groep heeft ervaring met het gebruik van de 980nm diode laser MEC ID: R-06.38A, GOV ID: NL14786.100.06; Korenromp et al, 2012]. Recording and Processing Elektroencefalografie (EEG) opname worden gemaakt ter registratie van hersenactiviteit na laser stimulatie. Het EEG wordt opgenomen vanaf 200ms voor en 800ms na de laser stimulatie.
Inschatting van belasting en risico
De risico gepaard gaande aan deelname zijn minimaal. Laser stimulaties van
nociceptoren induceren een speldenprik sensatie bij de patiënten. De laser
stimulatie van de huid kan een milde huid irritatie veroorzaken (roodheid) die
binnen enkele dagen verdwijnt.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
enkelzijdige ondraaglijke pijnklachten
geschikt voor interventie middels percutane cervicale chordotomie
informed consent
> 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
recente invasieve neurolytische interventies
lopende rechtzaken relateerd aan de behandeling van de huidige pijnklachten
huidafwijkingen ter plaatse van de plek van laser stimulatie
aanwezigheid van actief implanteerbaar apparaat, zoals een pacemaker/ICD
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50921.100.14 |