Een dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, 5-wegs crossover onderzoek om het effect van PF-06273340 op pijn eindpunten te onderzoeken in gezonde vrijwilligers met pregabaline en ibuprofen als positieve controles

1. Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar, inclusief. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische voorgeschiedenis, volledige lichamelijk onderzoek, met inbegrip van de bloeddruk en hartslag meting, 12-afleidingen-ECG of klinische laboratoriumtests.
2 Body Mass Index (BMI) van 17,5-30,5 kg / m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg.
3 Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd informed consent formulier waarmee de deelnemer aangeeft op de hoogte te zijn van alle relevante aspecten van het onderzoek.
4 Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, en andere onderzoeksprocedures.

1. Bewijs van een geschiedenis van of huidige klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastrolintestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische seizoensallergieën ten tijde van doseren.
2. Iedere aandoening die mogelijk een effect heeft op de absorptie van geneesmiddelen (bv, gastrectomie).
3. Een positieve urine drugs test.
4. Geschiedenis van een regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden per week voor mannen (1 eenheid = 5 ounces (150 mL) wijn of 12 ounces (360 mL) bier of 1.5 ounces (45 mL) sterke drank binnen 6 maanden voor de medische keuring.
5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardentijden voor de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
6. Tijdens de keuring een liggende bloeddruk van >=140 mmHg (systolisch) of >= 90 mmHg (diastolisch), gemeten na ten minste 5 minuten rust. Als de bloeddruk >=140 mmHg (systolisch) of >= 90 mmHg (diastolisch) is, dan dient de bloeddrukmeting tweemaal herhaald te worden en wordt het gemiddelde van de 3 bloeddrukmetingen gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon vast te stellen.
7. Op het 12-leads ECG een QTcF >450 msec of een QRS interval >120 msec tijdens de keuring. Als een QTcF >450 msec of een QRS interval >120 msec, dient het ECG tweemaal herhaald te worden en wordt het gemiddelde van de drie QTcF waarden gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon vast te stellen.
8. Elke huidige, klinisch significante, bekende medische aandoening in het bijzonder alle aandoeningen die van invloed zijn op de gevoeligheid voor koude (zoals atherosclerose, de ziekte van Raynaud, urticaria, hypothyreoïdie) of pijn (parasthesie etc).
9. De deelnemer ervaart nociceptieve testen bij de keuring als ondraaglijk of hij bereikt een tolerantie bij > 80% van de maximale prikkel intensiteit voor elke nociceptieve test voor koude, druk, warmte en elektrische testen.
10. Gebruik van gemiddeld> 8 eenheden per dag (methyl) xanthenen (bijv. Koffie, thee, cola, chocolade) en is niet in staat om zich te onthouden van het gebruik tijdens elk verblijf in het CHDR kliniek.
11 Patiënten met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij de screening, zoals beoordeeld door de studie-specifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhaling, indien noodzakelijk geacht:
- Aspartaattransaminase (AST) / serumglutamaatoxalaat transaminase (SGOT) of alanine transaminase (ALT) / serum glutaminezuur pyrodruivenzuur transaminase (SGPT) > = 1 x de bovengrens van normaal (ULN);
- Totaal bilirubine > = 1,5 x ULN; patiënten met een geschiedenis van het syndroom van Gilbert kan een direct (geconjugeerd) bilirubine worden en kan in aanmerking komen voor deze studie, mits de directe bilirubine <= ULN.
12. Mannelijke proefpersonen wiens vrouw momenteel zwanger is; mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzochte geneesmiddel.
13 Het gebruik van voorgeschreven of over-the-counter medicijnen en voedingssupplementen binnen de 7 dagen of 5 halfwaardetijden (indien dit langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de studiemedicatie. Kruidensupplementen moet worden gestaakt ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie medicatie.
14. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 500 ml of meer binnen 3 maanden voor de screening.
15 Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel of vergelijkende geneesmiddel of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van de hulpstoffen
16. Donkere huid (Fitzpatrick huidtype V of VI), wijdverspreide acne, tatoeages of littekens op de rug.
17. Niet bereid of in staat om te voldoen aan de levensregels beschreven in dit protocol.
18. Deelnemers die als medewerker direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of van een hun familieleden, de medewerkers die begeleid worden door de onderzoeker, of Pfizer werknemers die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
19. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico in deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of kan interfereren met de interpretatie van de resultaten van het onderzoek en als de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.