Het doel van deze studie is de evaluatie van de DBI als screeningsinstrument voor de selectie van hoog-risico patiënten met anticholinerge en/of sedatieve medicatie, die baat zouden kunnen hebben bij een medicatiebeoordeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
polyfarmacie, anticholinerge- en sedatieve bijwerkingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de proportie patiënten met een DBI
verlaging van >=0.5 tussen de interventie en de controle groep bij follow up. Er
wordt verwacht dat na de medicatiebeoordeling, de proportie patiënten met een
DBI verlaging van >=0.5 significant hoger zal zijn in de interventiegroep dan in
de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn:
a) Anticholinerge bijwerkingen: gemeten met de UKU bijwerkingen scala
(aanwezigheid, ernst en causaliteit)
b) Sederende bijwerkingen: gemeten met een gevalideerde vragenlijst voor
bijwerkingen
c) Valrisico: door patiënten gerapporteerde valincidenten en de "Up & Go" test
d) Cognitieve functie: Seven minute screen, Trailmaking test A&B en de Digit
Symbol Coding test
e) Verlies van zelfredzaamheid: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal
f) Kwaliteit van leven: gemeten met de EQ-5D-3L gezondheidsvragenlijst
g) Hospitalisatie
h) Mortaliteit
i) Proportie patiënten met een DBI <1 tussen de interventie en de controle
groep bij follow up
Achtergrond van het onderzoek
Ouderen gebruiken vaak geneesmiddelen met anticholinerge en sedatieve
bijwerkingen die het risico op vallen, fracturen door vallen en cognitieve
achteruitgang kunnen verhogen. Thans worden in Nederland medicatiebeoordelingen
door de apotheker in samenwerking met de behandelend huisarts uitgevoerd om het
medicatiegebruik te optimaliseren, door bijvoorbeeld het voorkomen van de
onderbehandeling of overbehandeling met medicatie. Tot nu toe zijn er weinig
instrumenten om te identificeren wie er baat bij een medicatiebeoordeling
heeft. De DBI is een in Australië ontwikkeld instrument dat de belasting met
deze anticholinerge en sedatieve geneesmiddelen dosisafhankelijk berekent. Met
behulp van de DBI kan de populatie van hoog-risico patiënten met anticholinerge
en/of sederende bijwerkingen, die baat zou kunnen hebben bij een
medicatiebeoordeling door de apotheker, beter worden afgebakend.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de evaluatie van de DBI als screeningsinstrument
voor de selectie van hoog-risico patiënten met anticholinerge en/of sedatieve
medicatie, die baat zouden kunnen hebben bij een medicatiebeoordeling.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een enkelblind geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde
interventie studie met 10 openbare apotheken. Iedere apotheek vormt een cluster
en per apotheek zal één apotheker de medicatiebeoordelingen afnemen. Binnen een
apotheek worden de patiënten willekeurig ingedeeld in de controle groep (ene
helft) en de interventie groep (andere helft). Er wordt een baseline meting
voor de medicatiebeoordeling en een follow-up meting drie maanden nadat de
medicatiebeoordeling heeft plaatsgevonden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een medicatiebeoordeling in 5 stappen volgens de STRIP methode zoals beschreven in de multidisciplinaire richtlijn van het Nederlands Huisartsen Genootschap (2013) met als doel de DBI te verlagen. De medicatiebeoordeling wordt uitgevoerd door de apotheker in samenwerking met de behandelend huisarts.
Inschatting van belasting en risico
Conform de geldende richtlijnen worden onderzoeksdeelnemers geïnformeerd over
het onderzoek, wordt schriftelijk informed consent van elke deelnemer gevraagd
en worden alle onderzoeksgegevens gecodeerd verwerkt. De onderzoeksdata worden
voorzien van inhoudsloze administratienummers die uitsluitend in een
onafhankelijk en met een wachtwoord beveiligd bestand te herleiden zijn tot de
bestaande administratienummers van patiënten. Alleen de onderzoeker heeft
toegang tot de data. In geval van een controle heeft de Inspectie voor de
Gezondheidszorg ook toegang tot de gegevens. De belasting van deelnemende
patiënten wordt tot een minimum beperkt door primair gegevens uit het medisch
dossier te verzamelen en door voor patiënten ontwikkelde vragenlijsten en tests
te gebruiken. Aan het onderzoek kleven ons inziens geen risico's. De
multidisciplinaire systematische medicatiebeoordelingen dienen de
totstandkoming van een verbeterd advies aan de behandelend huisarts over zijn
of haar klinisch handelen. De apotheker/ behandelend huisarts houdt daarbij de
regie in eigen hand. Verder zijn jaarlijkse medicatiebeoordelingen door de NHG
richtlijn sterk aanbevolen. Controle patiënten zullen de medicatiebeoordeling
na de studieperiode alsnog ondergaan (vertraagde medicatiebeoordeling). Omdat
nu juist oudere polyfarmacie patiënten een belangrijke doelgroep zijn van
beleid om overbehandeling met medicijnen terug te dringen en medicijngebruik
verder te optimaliseren door bijvoorbeeld ook onderbehandeling tegen te gaan,
is het belangrijk om effectiviteit van multidisciplinaire systematische
medicatiebeoordelingen in deze patiëntengroep te onderzoeken.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt met een leeftijd van >= 65 jaar, gebruik van >= 5 medicijnen, DBI >= 1 en schrijftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Apotheek:
Alleen openbare apotheken die een goede samenwerking hebben met de huisarts worden geïncludeerd.;Patiënten:
Patiënten die alleen nog palliatief worden behandeld, patiënten met een korte levensverwachting (<3 maanden), patiënten bij wie urgentie bestaat om een medicatiebeoordeling uit te voeren, patiënten die niet in het Nederlands kunnen communiceren, patiënten met gevorderde dementie en patiënten die een medicatie beoordeling hebben gehad in de afgelopen 9 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50249.042.14 |