In deze studie willen we de structurele integriteit in situ beoordelen van de momenteel beschikbare percutaan ingebrachte Aorta klepprotheses (TAVI) en de interactie van deze prothese met de aortawortel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten: MSCT en rotatie-angiografie worden gebruikt om:
o stentfracturen
o diameter van kunstklep instroom, uitstroom, klepfunctie en cirkelvormigheid
o instroom, constraint segment en oppervlakte
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
o Transprosthetic gradiënt zoals beoordeeld door Doppler TTE
o (paravalvular) aortaregurgitatie door Doppler TTE
o Beoordelen LV diameters / volumes
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel is er nog onvoldoende kennis over de functie en duurzaamheid na
implantatie van een percutaan ingebrachte aortakklepprothese. Belangrijk
hierbij is de mogelijk "vervorming" van de aortaklepwortel (circulair). De
impact hiervan op de lange termijn is op dit moment onzeker en vergt verlengde
follow up.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we de structurele integriteit in situ beoordelen van de
momenteel beschikbare percutaan ingebrachte Aorta klepprotheses (TAVI) en de
interactie van deze prothese met de aortawortel.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectief, observationeel onderzoek (Erasmus MC en Amphia
ziekenhuis te Breda).
Inschatting van belasting en risico
In aanmerking komende patiënten die instemmen met deelname aan de CONTACT
studie worden uitgenodigd voor een extra MSCT scan en een rotatie-angiografie
(röntgendoorlichting) bovenop de reguliere 6-maanden follow-up op de
polikliniek (echocardiogram is onderdeel regulier follow-up).
Blootstelling aan röntgenstraling bij MSCT en doorlichting zijn de
belangrijkste risico's. Opgemerkt dient te worden dat het hier een groep van
oudere patiënten met een beperkte levensverwachting betreft. Op basis daarvan
schatten wij het risico dat verbonden is aan de blootstelling van straling als
verwaarloosbaar. Verder wordt contrastvloeistof gegeven, waarbij rekening
gehouden wordt met de nierfunctie van de patient. Pre-en posthydration
protocollen worden gebruikt bij patiënten met een GFR tussen 40 en 60 ml / min
om contrast geïnduceerde nefropathie voorkomen. Bij de doorlichting op het
cathlab wordt geen gebruik gemaakt van contrastvloeistof.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die een TAVI hebben ondergaan met (device):
1. Medtronic Corevalve
2. Edwards Sapien and Sapien 3
3. BSC Lotus
4. St Jude Portico
5. Jenavalve THV
6. Direct Flow
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria
1) GFR < 40 mL/min
2) Geen getekend informed consent
3) CVA met restverschijnslene of dementie
4) Beheerst geen (onvoldoende) Nederlands
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48123.078.14 |