Primaire doelstelling- Het bestuderen van de absolute biologische beschikbaarheid van aluminium in gezonde vrouwelijke vrijwilligers na topische toediening. Secundaire doelstellingen-Het bestuderen van het effect van het scheren van de oksel op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
general health
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verdraagbaarheid / veiligheids uitkomstmaten
- Beoordeling van bijwerkingen (adverse events) en locale verdraagbaarheid.
Pharmacokinetische uitkomstmaten
- Beoordeling van de pharmacokinetiek (PK) na topische toediening van 26Al, als
[26Al]-ACH, en IV toediening van 26Al, als [26Al]-AlCl3 in citraat gebufferde
fysiologische NaCl oplossing
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Anti-transpirante middelen worden veel gebruikt in de westerse wereld en veel
producten bevatten (water oplosbaar) aluminium chloorhydraat (ACH). Momenteel
is de databank van ACH biokinetiek in de mens zeer beperkt en er zijn geen
betrouwbare gegevens beschikbaar over de penetratie van ACH door de huid.
Voor de beoordeling van de veiligheid van aluminium (Al) als een cosmetisch
ingrediënt in bijvoorbeeld anti-transpirante middelen, is de dermale
biologische beschikbaarheid een cruciale parameter. De dermale biologische
beschikbaarheid is de fractie van het topisch aangebrachte Al dat de
verschillende huidlagen passeert om de systemische circulatie te bereiken. De
geabsorbeerde fractie wordt bepaald door de absorptie snelheid van Al ten
opzichte van de snelheid waarmee Al wordt verwijderd door bijvoorbeeld verlies
van dode huidlagen, transpiratie, wassen en scheren. Persoonlijke verzorging
kan de hoeveelheid Al dat geabsorbeerd wordt op deze manier beinvloeden.
Eerdere bepalingen van de biologische beschikbaarheid van Al zijn gebaseerd op
conservatieve standaard aannames, dierproeven, ex vivo humane huid penetratie
studies. Al deze studies hebben hun specifieke beperkingen. Bovendien worden
persoonlijke verzorgingsproducten zoals anti-transpirante middelen meestal vaak
gebruikt, en is er niet veel bekend over hoe herhaalde toediening de
biologische beschikbaarheid beïnvloedt.
Daarom is er een groeiende behoefte, ook voor regelgevende instanties, voor een
meer betrouwbare schatting van de dermale biologische beschikbaarheid van Al
onder realistische condities van de consument.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
- Het bestuderen van de absolute biologische beschikbaarheid van aluminium in
gezonde vrouwelijke vrijwilligers na topische toediening.
Secundaire doelstellingen
-Het bestuderen van het effect van het scheren van de oksel op de dermale
biologische beschikbaarheid van aluminium;
-Het bestuderen van het effect van regelmatig gebruik van het product op de
biologische beschikbaarheid van aluminium.
Onderzoeksopzet
Dit is een open label, gerandomiseerd, longitudinaal cross-over onderzoek
uitgevoegd in één onderzoekscentrum waarbij een eenmalige dosis 26Al zal worden
toegediend tijdens iedere onderzoeksperiode (4).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stable-labelled aluminum containing deodorant and iv stable-labelled aluminum
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek zal er 100 ng [26AI]-AlCl3 in citraat gebufferde fysiologische
zoutoplossing intraveneus worden toegediend. Normale plasma aluminium
concentraties zijn zo gelooft men 1 to 2 ug/L waarvan er, meestal binnen 1
week, meer dan 95% van de aluminium wordt uitgescheiden door de nieren; ~2% in
gal. Om de kans op overgevoeligheidsreacties te minimalizeren worden personen
die een verleden hebben van een allergie voor aluminium uit voorzorg
uitgesloten van studiedeelname.
Andere risico's voor vrijwilligers zijn met name gerelateerd aan de
intraveneuze toediening en de veneuze bloed afnames. Van intraveneuze
toediening en het gebruik van canulas (1 canula voor IV toediening en 1 canula
voor veneuze bloed afname) is bekend dat zij een klein risico hebben op
infecties en hematoma's.
Alle toedieningen van het onderzoeksmiddel zullen worden uitgevoerd in de
kliniek onder medisch toezicht. De vrijwilligers die het onderzoeksmiddel
toegediend hebben gekregen blijven in de kliniek voor ongeveer 24 uur na iedere
toediening.
De Nuclear Research and Consultancy Group (NRG) heeft de stralingsbelasting van
[26Al] als gevolg van deelname aan het onderzoek berekend als 0.001 mSv, en
verklaard hiermee de veiligheid voor vrijwilligers van deze lage dosering
radioactiviteit.
Publiek
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen, 18-45 jaar, inclusief. Gezond wordt gedefinieerd als het ontbreken van bewijs van iedere actieve of chronische ziekte voortkomend uit de medische voorgeschiedenis, voorgaande chirurgische ingrepen, een volledig lichamelijk onderzoek en de vitale functies, 12-lead ECG, hematologie, bloed chemie en urine onderzoek;
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2;
3. In de mogelijkheid om goed met de onderzoeker te communiceren in de nederlandse taal;
4. In de mogelijkheid om deel te nemen aan de studie en bereid om schriftelijke toestemming te geven en de studie
restricties na te leven;
5. De proefpersonen moeten gewend zijn aan frequent nat scheren met een geschikt scheermes (elektrisch scheren is niet toegestaan, frequent gedefinieerd als minstens 3 keer per week);
6.Veneuze toegang is voldoende om de bloed afnames volgens protocol uit te kunnen voeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Iedere klinisch significante afwijking bepaald door het afnemen van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd tijdens de keuring die in de ogen van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de doelstellingen van de studie en veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen;
2. Een positieve zwangerschapstest en / of het geven van borstvoeding bij de keuring;
3. Gebruik van aluminium bevattende geneesmiddelen binnen 21 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden, welke langer is, en tijdens de gehele duur van de studie;
4. Behandeling van diabetes, hypertensie, hart -en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen, inflammatoire chronische ziekte zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische constipatie, eetstoornissen, of een ziekte / aandoening die interfereert met ADME van het onderzoeksmiddel binnen 21 dagen voor toediening van het onderzoeksmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden, welke langer is, entijdens de gehele duur van de studie;
5. Gerapporteerde menopauzale status bij de keuring, of posthysterectomie;
6. Een allergie voor aluminium;
7. Axillaire hyperhidrosis
8. Klinisch relevante afwijkingen in laboratorium uitslagen, ECG, vitale functies, of lichamelijke bevindingen tijdens de keuring die in de ogen van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de doelstellingen van de studie en de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen;
9. Deelname aan een onderzoeksmiddel onderzoek binnen 3 maanden voorafgaande aan de keuring of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar;
10. Iedere psychologische conditie die in de ogen van de onderzoeker een ongewenst risico kan opleveren voor de proefpersoon of zou kunnen interfereren met de mogelijkheid voor de vrijwilliger om het protocol na te leven;
11. Verleden van alcohol of drugs misbruik (alcohol misbruik wordt gedefinieerd als alcohol consumptie > 28 eenheden per week);
12. Bloed donatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de keuring of donatie van plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de keuring;
13. Het niet hebben van een huisarts;
14. Niet bereid zijn te accepteren dat met de huisarts informatie zal worden uitgewisseld met betrekking tot deelname aan het onderzoek of gezondheid zoals laboratorium uitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en uiteindelijke bijwerkingen;
15. Niet bereid zijn toestemming te geven voor het informeren van de huisarts met betrekking tot studiedeelname;
16. Niet bereid zijn om effectieve (dubbele barrière) anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel;
17. Vrijwilligers die werkzaam zijn bij TNO of het CHDR.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49088.028.14 |