Een single-center, open-label, gerandomiseerde, 3-weg crossover studie om het farmacokinetisch profiel en verdraagbaarheid van Flurbiprofen evalueren na toediening van twee Flurbiprofen transdermale formuleringen vergeleken met Yakuban Tape ® bij gezonde proefpersonen

Flurbiprofen Transdermaal Systeem (FTS) is een nieuwe transdermale
toedieningsvorm (een pleister voor toediening via de huid) van het bekende
middel flurbiprofen, een ontstekingsremmer die in verschillende
toedieningsvormen op de markt is. FTS bevindt zich in de ontwikkelingsfase en
is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder, in een andere vorm,
aan mensen toegediend. Naast de 2 nieuwe pleisters, die elk 24 uur blijven
zitten, krijgt de vrijwilliger ook flurbiprofen toegediend als 2 Yakuban Tape®
huidpleisters die flurbiprofen bevatten en elk voor 12 uur na elkaar worden
aangebracht. Deze Yakuban Tape® huidpleisters zijn niet geregistreerd als
geneesmiddel in de Europese Unie maar wel in Azië.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe FTS pleisters worden
verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre flurbiprofen uit
de FTS pleister in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt
farmacokinetiek genoemd).

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 3 periodes waarin de vrijwilliger
gedurende 5 dagen (4 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren
zal verblijven. De onderbreking tussen de verschillende perioden is 6 tot 8
dagen.
De vrijwilliger wordt voor iedere periode om 14:00 uur op de middag voorafgaand
aan de dag van de (eerste) toediening van de onderzoeksmedicatie in het
klinisch onderzoekscentrum verwacht. De vrijwilliger verlaat het klinisch
onderzoekscentrum op Dag 4 van iedere periode (Dag 1 is de dag waarop de
onderzoeksmedicatie wordt toegediend). De vrijwilliger zal 7 tot 10 dagen na
het verlaten van het klinisch onderzoekscentrum na Periode 3 worden gebeld voor
een korte laatste controle.

Tijdens het onderzoek worden flurbiprofen pleisters gedurende 24 uur (FTS-A2 en FTS-B2) of 2 maal 12 uur (Yakuban Tape®) op de onderrug aangebracht. Alle pleisters worden door studiepersoneel aangebracht en gedurende 30 seconden stevig op de plaats gehouden met de palm van de hand om te verzekeren dat de pleister goed vastzit. Gedurende de 10 uur voor tot 4 uur na de (eerste) pleister van iedere periode wordt aangebracht mag de vrijwilliger niets eten en drinken behalve water. In alle periodes krijgt de vrijwilliger 4 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie een lunch.

Andere transdermale toedieningsvormen die flurbiprofen bevatten zijn
aangebracht bij mensen en deze laten zien dat ze veilig en goed verdraagbaar
waren. Enkele bijwerkingen met Yakuban Tape® zijn: jeuk, roodheid, huiduitslag
en tinteling op de plaats van de huidpleister.
Dit is de eerste keer dat deze varianten van FTS bij de mens wordt onderzocht.
Hoewel de lokale verdraagbaarheid goed bleek tijdens proefdieronderzoek, is
irritatie van de huid een mogelijke bijwerking van de FTS. Bij een eerdere
versie van de FTS pleisters werden geen onverwachte bijwerkingen gevonden.
Flurbiprofen toegediend door middel van een tablet heeft bekende bijwerkingen
waarvan de volgende de belangrijkste zijn: vochtophoping in weefsels (oedeem),
buikpijn, verstopping, diarree, verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur,
verhoogde leverenzymen, winderigheid, bloeding in maagdarmkanaal,
misselijkheid, braken, verandering van lichaamsgewicht, hoofdpijn, nervositeit,
opgewonden gevoel, slapeloosheid, toegenomen reflexen, trillingen,
vergeetachtigheid, vermoeidheid, depressie, malaise (ziek gevoel),
slaperigheid, neusverkoudheid, huiduitslag, veranderingen in het zien,
duizeligheid, peesontsteking en oorsuizen.

Procedures: pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie