Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en effectiviteit te demonstreren van het Hydrus Aqueous-implantaat voor het verlagen van intraoculaire druk bij patiënten met een primair open kamerhoekglaucoom (POAG) die een cataractoperatie hebben…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameters voor de resultaten omvatten:
Effectiviteit
Het eindpunt van primaire effectiviteit voor dit onderzoek is:
• Vermindering van ten minste 20% (d.w.z. >= 20%) in de belangrijkste bij dag
gemeten IOP-waarde, gemeten op 24 maanden na de wash-out van de medicatie en
vergeleken met de basiswaarde.
Veiligheid
• De veiligheidsresultaten dienen een daling in de curve van de best
gecorrigeerde visus (BCVA), spleetlamp- en fundusonderzoeksresultaten,
wijzigingen in endotheliale celdichtheid (ECD) en het voorkomen van
complicaties en negatieve bijwerkingen, te demonstreren.
Secundaire uitkomstmaten
Het eindpunt van secundaire effectiviteit voor dit onderzoek is:
• De belangrijkste bij dag gemeten IOP-verandering, gemeten op 24 maanden
vergeleken met de basiswaarde. De verandering zal vergeleken worden tussen de
groepen met en zonder Hydrus-implantaat.
Achtergrond van het onderzoek
Omdat glaucoom de tweede hoofdoorzaak is van onomkeerbare blindheid bij de
gemiddelde wereldbevolking, is het belangrijk om deze aandoening te behandelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en effectiviteit te demonstreren
van het Hydrus Aqueous-implantaat voor het verlagen van intraoculaire druk bij
patiënten met een primair open kamerhoekglaucoom (POAG) die een
cataractoperatie hebben ondergaan.
Onderzoeksopzet
Dit klinisch onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd
onderzoek op meerdere locaties. Gekwalificeerde patiënten ondergaan een
cataractoperatie, plaatsing van een monofocale intraoculaire standaardlens
(IOL) en zullen gerandomiseerd ingedeeld worden in een groep met het Hydrus
Aqueous-implantaat (testgroep) en in een groep zonder (controlegroep).
Patiënten met refractair glaucoom (d.w.z. bij wie de maximale medicinale
behandeling niet aansloeg, een filtratie-operatie of een operatieve
verwijdering van een cilioretinaal bloedvat ondergingen) of met secundair
glaucoom zijn van dit onderzoek uitgesloten.
Nadat een geïnformeerde toestemming is ontvangen, zullen de patiënten
onderzocht worden op deelnamegeschiktheid, gebaseerd op de ernst van het
glaucoom, oculaire gezondheid en visus. Volgend op de succesvolle screening
wordt het gebruik van alle medicijnen voor glaucoom (plaatselijke en orale)
stopgezet gedurende een uitspoelperiode (of 'wash-out*) om een medicatievrije
IOD-waarde te kunnen meten. Na de succesvolle voltooiing van de
cataractprocedure zullen de patiënten die voor intraoperatieve behandeling in
aanmerking komen gerandomiseerd worden in een testgroep en een controlegroep.
De klinische vervolgafspraken zullen aan de hand van de onderzoeksplanning over
een periode van 24 maanden verspreid en gemaakt worden. Er zullen tests worden
uitgevoerd en herhaald om de oculaire gezondheid vast te stellen. Bij de
vervolgafspraak na 1 en 2 jaar zullen de patiënten met hypotensieve oculaire
medicatie van de medicatie worden afgehaald om de uitgespoelde bij dag gemeten
IOD-waarde te kunnen vaststellen. Een jaarlijkse vervolgafspraak zal
plaatsvinden tot 5 jaar na de operatie om een toekomstige PMA-toepassing te
kunnen ondersteunen.
In de eerste fase van het onderzoek worden 75 patiënten (50 behandelde en 25
controlepatiënten) gerandomiseerd ingedeeld en gedurende 3 maanden
geobserveerd. De in deze 3 maanden verzamelde gegevens worden ingediend bij de
Amerikaanse FDA om goedkeuring te vragen voor de uitbreiding van het onderzoek
tot de volledige patiëntenpopulatie van 483 gerandomiseerde patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie Hydrus Aqueous Implantaat
Inschatting van belasting en risico
De risico's geassocieerd met het gebruik van het implantaat zijn waarschijnlijk
mild en zeldzaam. Vanwege de aard van de procedure moet het risicoprofiel
ongeveer hetzelfde zijn als staaroperatie alleen. Dit is in overeenstemming met
de beschikbare gegevens uit modelstudies van het implantaat. De informatie die
uit dit onderzoek naar voren komt kan de medische kennis op dit gebied
vergroten. Uiteindelijk zou dit kunnen leiden tot een betere behandeling voor
toekomstige patiënten. Het mogelijke voordeel van deelname aan dit onderzoek
is, is dat er overtollige vloeistof uit het oog wordt verwijderd, dat de druk
in het oog verlaagt (stabilisatie van glaucoom) en dat er geen of minder
glaucoomgerelateerde medicijnen genomen hoeven te worden.
Publiek
38 Discovery, Suite 150 -
Irvine, CA 92618
US
Wetenschappelijk
38 Discovery, Suite 150 -
Irvine, CA 92618
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Criteria voor opname in het onderzoek:
Proefpersonen moeten aan de volgende inclusie criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het studie oog.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ten minste 45 jaar oud
• Een opereerbare leeftijdsgerelateerde cataract met een best gecorrigeerde visus (BCVA, best-corrected visual acuity) van 20/40 of slechter, geschikt voor phaco-emulsificatie; indien BCVA beter is dan 20/40 moet een test met een Brightness Acuity testing / Helderheids Scherpte--meter op een gemiddelde instelling resulteren in een BCVA van 20/40 of slechter
• Diagnose van POAG behandeld met 1 tot 4 hypotensieve medicijnen
• Uiterlijke kenmerken van glaucoom aan de oogzenuw
• IOD met medicijnen <= 31 mm Hg
• Bij dag gemeten IOD >= 22 mm Hg en <= 34 mm Hg na de wash-out van de hypotensieve oculaire medicatie
• Toename van IOD >= 3 mm Hg na de wash-out van de hypotensieve oculaire medicatie
• Onderzoek van het gezichtsveld volgens de Humphrey 24-2 SITA-standaard, welk onderzoek voldoet aan de volgende minimumcriteria voor glaucoom:
- Mild: gezichtsvelduitval met de gezichtsveldtest van Humphrey, met een hoofdafwijking tussen 0 en -6 dB; minder dan 25% punten gezakt onder het 5%-niveau en minder dan 15% punten gezakt onder het 1%-niveau van het patroonafwijkingsgebied; en geen punt binnen de centrale 5° met een gevoeligheid van < 15 dB
- Matig: gezichtsvelduitval bij de gezichtsveldtest van Humphrey, met een hoofdafwijking van meer dan -6 dB, maar niet neer dan -12 dB; minder dan 50% punten gezakt onder het 5%-niveau en minder dan 25% punten gezakt onder het 1%-niveau van het patroonafwijkingsgebied; geen punten binnen de centrale 5° met een gevoeligheid van <= 0 dB; en waarbij één zijde uitsluitend één punt bevat met een gevoeligheid van < 15 dB binnen de fixatie van 5°
• Bij patiënten bij wie het gezichtsveldonderzoek geen glaucomateus defect heeft bevestigd, zal er een optische laserscanweergave van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) worden uitgevoerd met ondersteuning van ophthalmoscopische bevindingen
• Shaffergraad >= III in alle vier kwadranten
• Bol:lens-verhouding (b:l) <= 0.8
• Afwezigheid van perifere anterieure synechiae (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen die de plaatsing van het implantaat kunnen verhinderen
• Patiënt wil en kan de geplande tests tijdens de vervolgafspraken bijwonen gedurende een periode van 2 jaar na de operatie (en tot vijf jaar na de operatie als onderdeel van een onderzoek dat later werd goedgekeurd)
• Patiënt begrijpt de geïnformeerde toestemming en ondertekent deze
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria:
Uitgesloten van de studie zullen proefpersonen zijn met de volgende kenmerken. Tenzij anders aangegeven, hebben alle oculaire criteria slechts betrekking op het studie oog.
• Gesloten hoekvormen van glaucoom
• Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom
• Secundair glaucoom (zoals neovasculair, uveïtisch, pseudoexfoliatief, pigmentdispersief, door lenzen geïnduceerd, door steroïden geïnduceerd, door trauma geïnduceerd glaucoom of glaucoom geassocieerd met een verhoogde episclerale veneuze druk)
• Gebruik van meer dan vier hypotensieve oculaire medicijnen (combinatie van medicijnen telt als twee medicijnen)
• Eerdere trabeculoplastiek met argonlaser, trabeculectomie, buisshunts of een andere, eerdere filtratie-operatie of operatieve verwijdering van een cilioretinaal bloedvat
• Eerdere operatie van een ab-interno of ab-externo geïmplanteerd instrument in of over het kanaal van Schlemm
• Het niet kunnen voltooien van een betrouwbare gezichtsveldtest volgens de Humphrey 24-2 SITA-standaard bij het te bestuderen oog tijdens de screening (fixatieverlies, valse positieve fouten en valse negatieve fouten mogen niet groter zijn dan 33%)
• Gebruik van orale hypotensieve medicatie voor glaucoom voor de behandeling van het andere oog.
• Patiënten met gevorderd glaucoom of bij wie er een onacceptabel risico bestaat tijdens de wash-outperiode van de hypotensieve oculaire medicatie
• De best gecorrigeerde visus is minder dan 20/80 in het andere oog
• De hoofdafwijking van het gezichtsveld is minder dan -12 dB in het andere oog volgens de Humphrey 24-2 SITA-standaard
• Centrale hoornvliesdikte ligt tussen > 620 micron en < 480 micron
• Proliferatieve diabetische retinopatie
• Eerdere operatie voor loslating van het netvlies
• Eerdere operatie aan het hoornvlies of klinisch significante corneadystrofie, bijv. Fuchs dystrofie (>12 confluente guttae)
• Onduidelijke oculaire media die de visualisatie van de fundus of achterste kamerhoek verhinderen
• Degeneratieve visuele aandoeningen zoals leeftijdsgerelateerde natte maculaire degeneratie
• Klinisch significante oculaire pathologie, anders dan cataract en glaucoom
• Klinisch significante oculaire ontsteking of infectie binnen 6 maanden voorafgaande aan de screening
• Aanwezigheid van extensieve irisprocessen die de visualisatie van het trabeculaire netwerk verduisteren
• Het gebruik van bloedverdunners na een operatie niet kunnen onderbreken in overeenstemming met de standaardinstructies van de chirurg
• Bekende of vermoede verhoogde episclerale veneuze druk vanwege Sturge Weber, nanophthalmos, chronische orbitale aandoeningen
• Ongecontroleerde systemische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de gezondheid van de patiënt in het gedrang zou brengen en/of ervoor zou zorgen dat de patiënt niet alle bezoeken in het kader van het onderzoek zou kunnen uitvoeren
• Huidige deelname of deelname aan een ander onderzoeksmedicijn of apparaat in een klinisch onderzoek (waarbij het andere oog ook nodig is) binnen de afgelopen 30 kalenderdagen
• Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven; of vrouwen die in hun vruchtbare jaren zijn en geen medisch verantwoorde voorbehoedsmiddelen gebruiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01539239 |
| CCMO | NL48178.075.14 |