Het doel is de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van ustekinumab bij patiënten met artritis psoriatica in de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast is het doel het verkrijgen van inzicht in het effect van de behandeling met ustekinumab op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- DAS28 score en respons is gedefineerd als EULAR criteria van 'good or
moderate response' en een score <3.2.
- PASI respons
- Effect op de HAQ score
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal bijwerkingen (infecties, maligniteiten, mortaliteit)
- LEI verbetering
- Aantal nagels met nagelpsoriasis
- BSE en/of CRP
- Lipidenprofiel
- Inflammatoire processen
- Relatie tussen genetische polymorfismen en de effectiviteit van ustekinumab
- Radiologische progressie
- Veranderingen in botdichtheid
- Cardiovasculaire risicofactoren
Achtergrond van het onderzoek
Ustekinumab is recent in Nederland beschikbaar gekomen voor de behandeling van
artritis psoriatica. Aangezien de effectiviteit en veiligheid in de klinische
praktijk kan verschillen van de klinische trials is het van belang de
dagelijkse klinische praktijk in kaart te brengen. Verder kunnen prognostische
determinanten bepaald worden.
Doel van het onderzoek
Het doel is de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van ustekinumab bij
patiënten met artritis psoriatica in de dagelijkse klinische praktijk.
Daarnaast is het doel het verkrijgen van inzicht in het effect van de
behandeling met ustekinumab op het lipidenprofiel, markers voor botmetabolisme
en risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Onderzoeksopzet
Prospectief obervationeel onderzoek van patiënten met artritis psoriatica die
behandeld worden met ustekinumab. De eerste visite vindt plaats voor de start
van de behandeling en de patient wordt vervolgd op maand 1, maand 4, maand 6,
jaar 1, jaar 1.5, jaar 2 en daarna jaarlijks.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens elk bezoek worden er vragenlijsten voorgelegd en wordt er lichamelijk
onderzoek verricht, zoals gebruikelijk in de dagelijkse klinische praktijk. Ook
wordt er bloed afgenomen. Naast de reguliere bloedafname wordt er een geringe
hoeveelheid extra bloed afgenomen voor het onderzoek. Er zijn geen extra
risico's hieraan verbonden.
Publiek
Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Wetenschappelijk
Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- die gediagnosticeerd zijn met artritis psoriatica;
- bij wie ustekinumab is voorgeschreven door hun behandelend reumatoloog; en
- die schriftelijk informed consent hebben verleend.
Zowel biological naïeve patiënten als patiënten die gefaald hebben op TNF-blokkers worden geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met contraindicaties voor behandeling met ustekinumab.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50530.048.14 |