Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de mate van stress en comfort van premature kinderen die sedatie krijgen tijdens MIST (minimaal invasieve surfactant therapie), vergeleken met kinderen die geen sedatie krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Respiratoire aandoeningen, congenitaal
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de COMFORTneo score, de primaire
uitkomstmaat is het percentage kinderen met een COMFORTneo score onder de 14
tijdens de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- Noodzaak tot Positive Pressure Ventilation tijdens en direct na de procedure;
- Noodzaak tot intubatie tijdens de procedure tot 24 uur hierna;
- Het aantal pogingen tot inbrengen van de endotracheale angiocatheter;
- De duur van de totale procedure (van start inbrengen laryngoscoop tot
verwijderen angiocatheter);
- Optreden van complicaties tijdens de procedure: desaturatie < 85%, hypotensie
(mean < zwangerschapsduur), bradycardie < 80/min, nasale bloeding;
- Optreden van andere complicaties: pneumothorax, longbloeding, reanimatie;
- Hartslag en bloeddruk voor, tijdens en 5 minuten na de procedure.
Achtergrond van het onderzoek
Premature kinderen die risico lopen op het ontwikkelen van het Respiratoir
Distress Syndroom (RDS), hebben surfactant therapie nodig om het risico op een
pneumothorax en neonataal overlijden te verminderen. Bij de traditionele
methode wordt het kind geïntubeerd en mechanisch beademd, waarna surfactant
wordt toegediend. Echter is het toedienen van surfactant op een minimaal
invasieve manier veelbelovend. Hierbij wordt surfactant toegediend via een
endotracheale catheter die wordt ingebracht onder laryngoscopie bij een
spontaan ademend kind. Het kind blijft gedurende de interventie ondersteuning
van de ademhaling krijgen middels CPAP. Op deze manier kunnen mogelijke
negatieve gevolgen van intubatie en mechanische ventilatie worden omzeild.
Hoewel kinderen tijdens intubatie routinematig worden gesedeerd, is het nog
onduidelijk of sedatie zou moeten worden gegeven tijdens een minimaal invasieve
surfactant therapie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de mate van stress
en comfort van premature kinderen die sedatie krijgen tijdens MIST (minimaal
invasieve surfactant therapie), vergeleken met kinderen die geen sedatie
krijgen.
Onderzoeksopzet
Een eenzijdig geblindeerd gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het toedienen van propofol (1 mg/kg) of geen sedatie. In beide groepen zal standaard zorg worden gegeven, wat bestaat uit het toedienen van sucrose 24% in de wand van het kind en het troosten van het kind met zijn speen gedurende twee minuten voor de MIST start, en het troosten van het kind tijdens de MIST procedure.
Inschatting van belasting en risico
Aan het meedoen aan de studie zijn niet meer risico's verbonden voor het kind
als bij de standaard zorg. Bij standaard zorg zal de dienstdoende arts
besluiten om het kind wel of geen sedatie te geven, in de onderzoekssituatie
zal het kind gerandomiseerd worden voor het wel of niet krijgen van sedatie.
Als kinderen gerandomiseerd zijn voor sedatie, zijn zowel risico als voordeel
mogelijk. Propofol is het standaard sedativum gebruikt op de afdeling
neonatologie van het LUMC, waarbij een laag risico is op het optreden van
bijwerkingen zoals apneu, bradycardie en hypotensie. Dit risico wordt verder
geminimaliseerd door het gebruik van een lagere dosering dan de dosering die
wordt gebruikt bij intubatie (1 mg/kg in plaats van 2.5 mg/kg). Ook zullen alle
standaard voorzorgsmaatregelen genomen worden om direct te kunnen ingrijpen op
de bijwerkingen van propofol. De voordelen in de sedatie-groep zijn meer
comfort tijdens de procedure en een grotere kans op succes van de procedure in
de eerste poging.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Premature kinderen geboren bij 26-37 weken zwangerschapsduur die surfactant nodig hebben als behandeling voor Respiratoir Distress Syndroom, volgens locale richtlijnen (FiO2 > 30%, PEEP > 8).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Dreigende behoefte voor intubatie door respiratoire distress, apneu of persisterende acidose.
Kinderen met een pneumothorax of longbloeding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50864.058.14 |