Onderzoeken of oraal toedienen van dabigatran etexilaat in patiënten met een netvliesloslating leidt tot klinisch significante spiegels van dabigatran en trombine remming in het glasvocht en subretinale vloeistof.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dabigatranspiegels en trombine remmende activiteit in het glasvocht of
subretinaal vocht.
Secundaire uitkomstmaten
Dabigatranspiegel in plasma.
Achtergrond van het onderzoek
De stollingsfactor trombine lijkt een belangrijke rol te spelen in het ontstaan
van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR). Dabigatran, een directe
trombineremmer, is daarom een potentieel geneesmiddel in de preventie van PVR.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of oraal toedienen van dabigatran etexilaat in patiënten met een
netvliesloslating leidt tot klinisch significante spiegels van dabigatran en
trombine remming in het glasvocht en subretinale vloeistof.
Onderzoeksopzet
Pilot geneesmiddel interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dabigatran etexilaat (Pradaxa®) 220 mg eenmalig.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de operatie wordt een sample glasvocht of subretinaal vocht afgenomen
(restmateriaal), en een bloedsample. Risico op bloeding is gering aangezien er
maar een eenmalige dosering van 220 mg dabigatran etexilaat wordt toegediend en
patiënten met een verhoogd risico op bloedingen worden uitgesloten. Er zijn
geen voordelen voor de patiënt te verwachten.
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Toestemming
- Indicatie chirurgie voor rhegmatogene netvliesloslating (cercalge/plombe of vitrectomie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van andere anticoagulantia.
- Gebruik van medicatie waardoor het risico op bloedingen is verhoogd
- Voorgeschiedenis maagzweer/maagbloeding
- Nierfunctie (CrCL) < 50 mL/min,
- Leeftijd > 75 jaar.
- Leveraandoening
- Overgevoeligheid voor bestanddelen Pradaxa
- Systemische behandeling met ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, tacrolimus en dronedarone
- Laesie of aandoening met significant verhoogd risico op bloedingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000388-41-NL |
| CCMO | NL48418.078.14 |
| OMON | NL-OMON23085 |