Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van langdurige stimulatie van de onderste slokdarm sfincter bij patiënten met refluxziekte na een sleeve gastrectomie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Veiligheid: de incidentie en ernst van adverse events tijdens 6 maanden
follow-up.
- Effectiviteit: de verandering in de GERD-HRQL symptoom score van baseline
vergeleken met 6 maanden na implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire effectiviteit:
Veranderingen van de volgende waardes; vergelijking van de uitgangswaarde
(baseline) met de waardes tijdens stimulatie na 6 en 12 maanden na
implantatie.:
1. De baseline pH-impedantie uitslag: het percentage zuurblootstelling
gedurende 24 uur, het aantal refluxepisodes met een duur > 1 minuut en >5
minuten.
2. De baseline frequentie en ernst van symptomen gemeten met het
symptoomdagboek, gestructureerde GI-vragenlijst en de kwaliteit van leven
vragenlijst (SF-12).
3. Het baseline gebruik van zuurremmende medicatie.
4. De baseline eind-expiratoire druk van de onderste slokdarmsfincter.
5. GERD-HRQL na 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
De maagverkleining (sleeve gastrectomie) is een relatief nieuwe ingreep voor de
behandeling van obesitas. Doordat het een technisch eenvoudige procedure is,
waarbij goede resultaten en een lage morbiditeit worden gerapporteerd, is de
populariteit van de sleeve gastrectomie sterk toegenomen. Er wordt echter ook
steeds vaker melding gemaakt dat patiënten na een sleeve gastrectomie een
toename van eerder aanwezige refluxklachten ervaart of de-novo refluxklachten
ontwikkelt.
Refluxklachten onstaan door dysfunctie van de onderste slokdarmkringspier. Deze
kringspier scheidt maag en slokdarm van elkaar en zorgt er voor dat er geen
maagzuur in de slokdarm komt. Bij patiënten met gastro-oesofageale reflux na
een maagverkleining kan deze kringspier minder goed werken, waardoor patiënten
last krijgen van brandend maagzuur of de hinderlijke terugvloed van maaginhoud
in de mond (zure oprisping).
Gastro-oesofageale refluxziekte wordt gewoonlijk met medicatie behandeld die de
productie van maagzuur vermindert. Deze medicatie reduceert vaak het branden
van het maagzuur, maar het verhindert niet dat de maaginhoud omhoog komt. Bij
blijvende klachten ondanks een goede dosering maagzuurremmers, kan een operatie
uitgevoerd worden. Hierbij wordt het bovenste deel van de maag om de slokdarm
gehecht, zodat de onderste slokdarm kringspier verstevigd wordt. Bij patiënten
met gastro-oesofageale refluxziekte na een maagverkleining kan deze operatie
niet meer uitgevoerd worden en is er geen goed alternatief beschikbaar wanneer
maagzuurremmende medicatie onvoldoende werken. Patiënten met refluxziekte na
maagverkleining kunnen enkel nog een invasieve en risicovolle gastric
bypass-operatie ondergaan om van hun refluxklachten af te komen.
Er is echter een nieuw medisch hulpmiddel (EndoStim-stimulatie systeem)
ontwikkeld dat de onderste slokdarm kringspier elektrisch stimuleert en er zo
voor kan zorgen dat er minder maagzuur in de slokdarm terecht komt; dit zou een
mogelijk alternatief voor deze groep patiënten zijn. Het EndoStim stimulatie
systeem is een commercieel verkrijgbaar medisch hulpmiddel geïndiceerd voor de
behandeling van refluxziekte. Het hulpmiddel is CE-gemarkeerd en heeft in
studies met een langdurige follow-up (24 maanden) bewezen effectief en veilig
te zijn in patiënten met refluxziekte die ontevreden waren met medicamenteuze
behandeling.
In deze studie willen we onderzoeken of het EndoStim-stimulatie systeem
effectief en veilig is voor de behandeling van refluxziekte na een sleeve
gastrectomie.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van langdurige stimulatie van de
onderste slokdarm sfincter bij patiënten met refluxziekte na een sleeve
gastrectomie
Onderzoeksopzet
Prospectief interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaatsen van het EndoStim stimulatie systeem en elektrische stimulatie van onderste slokdarmsluitspier
Inschatting van belasting en risico
De potentiele complicaties en risico's die geassocieerd zijn met deze studie
zijn vergelijkbaar met standaard
gastrointestinale stimulatie therapieen. Specifieke risico's zijn infectie,
allergieën, pijn, perforatie, weefsel erosie,
cardiale aritmie, cardiopulmonaire depressie, complicaties geassocieerd met
canula insertie, aspiratie pneumonie,
hematomen en de risico's die geassocieerd zijn met het gebruik van laparoscopie
en anesthesie.
Potientiele risico's met betrekking tot stimulatie van de onderste slokdarm
sfincter zijn pijn op de borst, buikpijn,
verergering van de symptomen van reflux ziekte, dysphagie en odynophagie.
Er is een kans dat ieder onderdeel van het systeem niet goed functioneert,
beschadigd raakt, geinfecteerd wordt of in het
geval van de leads losraakt of breekt. Deze gebreken kunnen in het meest
ernstige geval leiden tot een chirurgische
revisie.
Publiek
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Proefpersoon is tussen 18-80 jaar.
b. Proefpersoon heeft minimaal 1 jaar voor deelname een maagverkleining (sleeve gastrectomie) ondergaan
c. Proefpersoon heeft >6 maanden last van brandend maagzuur, regurgitatie of beiden waarvoor dagelijks PPI gebruik geïnidiceerd is.
d. Baseline off-PPI GERD-HRQL score * 20 na 10-14 dagen zonder PPI
e. Baseline off-PPI GERD-HRQLscore is minsten 5 punten hoger dan the on-PPI score of er is een positieve correlatie tussen het voorkomen van reflux en het ervaren van de primaire klacht
f. Proefpersonen die meer dan 6 maanden standaard therapie (PPI) ondergaan en hiermee ontevreden zijn
g. Proefpersonen met refluxziekte welke volgens de PI een minimaal invasieve procedure rechtvaardigt alvorens over te gaan op de meer drastische gastric bypass.
h. Proefpersonen laten een pathologische zuurblootstelling (>6%) zien tijdens 24-h pH-metrie binnen 6 maanden voor de screeningsvisite.
i. Proefperonsnen hebben een rustdruk van de onderste slokdarmsfincter van minimaal 5 mmHg met manometrie binnen 6 maanden voor de screeningsvisite.
j. Proefpersonen hebben geen oesofagitis of oesofagitis * Graad C (LA classification) tijdens endoscopie binnen 6 maanden voor deelname.
k. Proefpersonen hebben slokdarmlichaamcontracties met een amplitude van > 30 mm Hg bij > 30% van de slikken en > 30% peristaltische golven.
l. Proefpersoon heeft het informed consent formulier getekend en kan zich aan het studieschema houden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Proefpersoon heeft een slokdarmmotiliteitsstoornis (muv refluxziekte).
b. Proefpersoon heeft tekenen van obstructie of een strictuur van de gastric sleeve tijdens barium slikfoto en endoscopie.
c. Proefpersoon heeft een belangrijke multisysteemziekte.
d. Proefpersoon heeft een autoimmuunziekte of een bindweefselaandoening (bijv. sclerodermie, dermatomyositis, etc) welke therapie behoefde gedurende de voorgaande 2 jaren.
e. Proefpersoon heeft Barrett-epitheel (> M2; > C1) of enige graad van dysplasie.
f. proefpersoon heeft een hiatus hernia van > 3cm.
g. Proefpersoon heeft een BMI (body mass index) > 35 kg/m2
h. Proefpersoon heeft diabetes type I.
i. Proefpersoon heeft ongecontroleerde type II diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 9.5 gedurende de eerdere 6 maanden of type 2 diabetes langer dan 10 jaar.
j. Proefpersoon heeft een verdenking of een bewezen slokdarm- of maagkanker.
k. Proefpersoon heeft maag of slokdarmvarices
l. Proefpersoon heeft signifcante hartritmestoornissen of significante hart-en vaatziekten.
m. Proefpersoon heeft al een geïmplanteerd elektronische stimulator (pacemaker, neurostimulator)
n. Proefpersoon gebruikt chronisch anticoagulantia.
o. Proefpersoon heeft dysfagie of een slokdarstrictuur, met uitzondering van een Schatzki-ring.
p. Proefpersoon die zwanger is of dat tijdens de studieduur wil worden.
q. Proefpersoon is betrokken bij ander medisch wetenschappelijk onderzoek
r. Proefpersoon heeft een maligniteit in de laatste 2 jaar gehad.
s. Proefpersoon heeft een aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de patiënt uitsluit van studiedeelname.
t. Gewichtsverandering van +/- 10% van het EWL (Excess Weight Loss) in de 3 maanden voor deelname.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48349.068.14 |