Het ontwikkelen en evalueren van het OncoActief+ bewegingsprogramma dat de genoemde doelgroep kan gebruiken om voldoende te (gaan) bewegen. Het effect van het programma op beweeggedrag tot één jaar na de start van de interventie is het primaire doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve fysieke activiteit (accelerometer data) en subjectief gerapporteerde
fysieke activiteit, gespecificeerd op werk, vervoer, ADL, sport en vrije tijd
gemeten met de gevalideerde SQUASH vragenlijst (Wendel-Vos CGW, Schuit AJ,
Saris WHM. Reproducibility and relative validity of the short questionnaire to
assess Health Enhancing Physical Activity (SQUASH). J Clin Epid
2003,12,1163-9).
Secundaire uitkomstmaten
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychosociale beleving,
vermoeidheid, mentale aanpassing aan kanker, zorggebruik, waardering en gebruik
van de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Kanker en de behandeling beïnvloedt de levensverwachting negatief en gaat vaak
gepaard met vermoeidheid, emotionele distress, depressie en slechte kwaliteit
van leven. Doordat de incidentie van kanker stijgt met 40% tot 123.000 nieuwe
gevallen per jaar in 2020, groeien ook de ervaren problemen. Het is daarom
belangrijk te investeren in interventies die de negatieve gevolgen van kanker
en haar behandeling verminderen en voorkomen dat nieuwe gezondheidsproblemen
ontstaan. Het *voldoende in beweging zijn* is hierbij belangrijk. Daarom wordt
in dit project het computer-tailored OncoActief+ beweegadvies programma
ontwikkeld. Het programma is bedoeld om kanker patiënten tijdens en na de
behandeling te stimuleren om meer te bewegen en ze daarbij te ondersteunen en
te adviseren. Het programma is individueel gericht en grotendeels zelfsturend;
de patiënt kan het zonder begeleiding van zorgverleners volgen.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen en evalueren van het OncoActief+ bewegingsprogramma dat de
genoemde doelgroep kan gebruiken om voldoende te (gaan) bewegen. Het effect van
het programma op beweeggedrag tot één jaar na de start van de interventie is
het primaire doel, maar ook het gebruik en de waardering van gebruikers en de
effecten op ondermeer kwaliteit van leven en vermoeidheid worden onderzocht.
Het effectief bewezen Actief+ programma (ontwikkeld voor 50plussers) vormt de
basis voor OncoActief+. Omdat het een advies op maat programma betreft, krijgt
ieder individu persoonlijk advies en informatie; specifiek voor onder andere
het type kanker en fase van behandeling.
Onderzoeksopzet
Fase I (niet voor METC-aanvraag): Het project start met een kwalitatief
onderzoek naar de behoeften aan beweegadvisering en ondersteuning van de
doelgroep, en naar de oordelen van experts over de benodigde inhoud van
beweegadvisering. Resultaten van dit onderzoek samen met informatie uit de
literatuur en de vooronderzoeken van het projectteam, vormen de basis voor de
omzetting en uitbreiding van Actief+ naar OncoActief+.
Fase II (wel voor METC-aanvraag): Vervolgens wordt OncoActief+ in een pretest
(n=12) en pilot studie (n=20) onder potentiële gebruikers en experts getest op
respectievelijk materiaal en technische aspecten, en inhoud en gebruikersgemak.
Fase III (wel voor METC-aanvraag): Het hoofdonderzoek betreft een
gerandomiseerd experiment (RCT) met een experimentele- en een
wachtlijstcontrole groep. Effectgegevens betreffen de objectieve uitkomstmaat
fysieke activiteit (gemeten met een accelerometer) en de subjectieve
uitkomstmaten zelfgerapporteerde fysieke activiteit (gemeten met een
vragenlijst), vermoeidheid en kwaliteit van leven, en worden op baseline en na
3, 6 en 12 maanden vastgelegd. Voor de hoofdstudie worden 428 patiënten tijdens
en na de primaire behandeling voor darm- en prostaatkanker in eerste instantie
geïncludeerd via ziekenhuizen en radiotherapeutische behandelcentra door
oncologen en oncologieverpleegkundigen. De controle groep zal toegang tot de
interventie verkrijgen na het laatste meetmoment na 12 maanden.
Fase IV (wel voor METC-aanvraag): Het project eindigt met rapportage en
verspreiding van de bevindingen en het inventariseren van mogelijkheden voor
grootschalige implementatie van OncoActief+.
De opzet van de RCT ziet er als volgt uit:
E: M1(Acc1+V1)--> A1-->A2-->M2(V2+PE1)-->A3-->M3(Acc2+V3+PE2)-->M4(Acc3+V4+PE3)
C: M1(Acc1+V1)--> M2(V2)--> M3(Acc2+V3)-->M4(Acc3+V4)
E Experimentele groep
C Controle groep
M Meetmoment (1=baseline, 2= na 13 weken, 3= na 6 maanden, 4= na 12 maanden)
Acc Een accelerometer wordt gedragen in de week voordat de vragenlijsten worden
ingevuld.
V Vragenlijsten (beweeggedrag, kwaliteit van leven, psychosociale belevenis,
vermoeidheid, mentale aanpassing aan kanker, en zorggebruik).
A Advies 1 (na 2 weken) en 2 (na 8 weken) gebaseerd op V1; 3 (na 3 maanden)
gebaseerd op V2, met ipsatieve feedback
PE Proces evaluatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De OncoActief+ interventie bestaat uit verschillende onderdelen: - Proefpersonen in de experimentele groep krijgen 3 keer gedurende 4 maanden een computer-tailored beweegadvies (schriftelijk of online). Dit advies is gebaseerd op de door hen ingevulde vragenlijsten waarin de persoonlijke kenmerken van de proefpersoon, zijn beweeggedrag, en de psychologische determinanten van het beweeggedrag verwerkt zijn. Het advies is verder persoonlijk gemaakt op de omgevingsdeterminanten door advies te geven over beweegmogelijkheden en initiatieven in de omgeving. - Deelnemers ontvangen ook een stappenteller om zo een beweegdoel te kunnen opstellen. - De interventie zal geïntegreerd worden in een website waarop additionele informatie kan worden gevonden, evenals een gebruikersforum, online beweegoefeningen en een mogelijkheid tot vragen stellen aan een expert. De interventie heeft als doel de proefpersoon bewust te maken van zijn eigen gebrek aan fysieke activiteit, en het stimuleren om met fysieke activiteit te beginnen en te vol te houden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico*s en nadelige gevolgen aan het onderzoek en de interventie
verbonden. Proefpersonen in de experimentele groep mogen zelf bepalen wanneer
en hoe vaak ze gebruik willen maken van de adviezen, de stappenteller en de
website. De adviezen zijn mede ontwikkeld door experts zoals oncologen,
fysiotherapeuten, fysiologen, oncologie verpleegkundigen, en kanker
gerelateerde beweeggroep coaches. Bovendien kunnen alle proefpersonen
(experimentele groep en controlegroep) hun deelname op elk gewenst moment
stopzetten. Belasting ten aanzien van het vier keer invullen van vragenlijsten
en het dragen van een accelerometer gedurende 3 weken in een tijdsbestek van 12
maanden is minimaal. De verwachting is bovendien dat gebruik van de interventie
positieve effecten zal hebben op het uithoudingsvermogen en de kwaliteit van
leven van de proefpersonen. Proefpersonen uit beide groepen krijgen de
gebruikelijke zorg. Zij worden niet onthouden van zorg (ook niet van het zelf
zoeken van extra professionele ondersteuning als zij dat wensen). De
proefpersonen uit de controlegroep krijgen na afloop van het onderzoek alsnog
toegang tot de interventie (het online of schriftelijke advies, de
stappenteller en gebruik van de website).
Publiek
Valkenburgerweg 177
Heerlen 6419AT
NL
Wetenschappelijk
Valkenburgerweg 177
Heerlen 6419AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Gediagnosticeerd met darm/prostaat kanker
-18 jaar of ouder.
-Nederlands kunnen spreken en lezen.
-De patiënt moet onder primaire behandeling (bestraling, chemotherapie, operatie) zijn voor prostaat of darm kanker, terwijl de voormalige patiënten van kanker de hoofdbehandeling succesvol moeten hebben afgerond tot maximaal een jaar geleden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patiënten met een ernstige medische, psychiatrische of cognitieve aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. Alzheimer of ernstige obesitas (BMI>35)).
-Een eventuele operatie moet minimaal 6 weken geleden plaats hebben gevonden.
-Patiënten in de palliatieve fase worden uitgesloten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47678.096.14 |
Ander register | NL47678.096.14 |