Dit is een post-marketing studie om de veiligheid en werkzaamheid de implantatie van de Inspace * ballon te vergelijken met een chirurgische reparatie van een massieve MRCT. De werkzaamheid wordt beoordeeld door vergelijking van de pre-en post-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de respons na 6 maanden na chirurgie of
implantatie.
De proefpersoon wordt gedefinieerd als responder als hij/zij een verbetering
van ten minste 10 punten op een van de schouderuitkomstmaten (ASES, Constant)
heeft tussen preoperatief en het 6 maanden follow-up bezoek.
Secundaire uitkomstmaten
- Totale verandering van de totale schouder uitkomst vragenlijsten scores van
baseline tot elk follow - up bezoek ( 3W, 3m , 6m , 12m en 24m ) bij elke arm .
- Totale verandering in de pijnscore van baseline tot elk follow - up bezoek (
3W, 3m , 6m , 12m en 24m ) bij elke arm .
- Totale verandering in ADL van baseline tot elk follow - up bezoek ( 3W, 3m ,
6m , 12m en 24m ) bij elke arm .
- Totale verandering in het ROM van baseline tot elk follow - up bezoek ( 3W,
3m , 6m , 12m en 24m ) bij elke arm .
- Totale verandering in kwaliteit van leven parameters ( EQ **- 5D - 5L ) van
baseline tot elk follow - up bezoek ( 3W, 3m , 6m , 12m en 24m ) bij elke arm .
- Tijd wanneer proefpersoon weer aan het werk kan/ dagelijkse activiteiten kan
hervatten zoals gepresenteerd door de totale verandering in de activiteit van
het dagelijks leven scores van baseline tot elk follow - up bezoek ( 3W, 3m ,
6m , 12m en 24m ) bij elke arm .
- Veiligheid assessments : Vergelijking van apparaat / procedure gerelateerde
AE / SAE's bij elke arm ( inclusief re-operatie percentage) .
- De snelheid wanneer er een re - scheur plaatsvindt zoals beoordeeld door
onafhankelijke MRI evaluatie .
- Totale werkingstijd bij elke arm
- Onderwerp tevredenheid bij 6m , 12m en 24m na de ingreep .
- Beschrijvend overzicht van de hoeveelheid benodigde pijnstillingsmedicijnen
in elke onderzoeksgroep ( op basis van de beoordeling van de arts en ASES
relevante vragen ) tijdens de studie follow - up periode tot 12m na de ingreep
en indien van toepassing ook tussen de groepen.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van rotator cuff scheuren neemt toe met leeftijd , komt vaker
voor in de dominante arm (vooral bij mensen die veel bovenhandse activiteiten
uitvoeren; schilderen , tennissers , bouwvakkers enz. ) en kan aanwezig zijn
in de tegenovergestelde schouder, ook zonder pijn . Het blijkt dat 30-40 % van
de bevolking een afwijking van de rotator cuff heeft en 5-10 % met klinische
symptomen. In 2004 zijn er in de Verenigde Staten 5,4 miljoen bezoeken aan een
arts te wijten aan rotator cuff probleem. In hetzelfde jaar zijn er 250.000
chirurgische behandelingen uitgevoerd.
RCT worden ingedeeld naar de grootte van de scheur, de aanwezigheid van pees
terugtrekking , hardnekkigheid van de schade en de hoeveelheid spieratrofie en
de mate van vervetting . Een reeks van chirurgische opties zijn beschikbaar,
waaronder debridement , (met of zonder gedeeltelijke pees reparatie) , pees
overdracht , het gebruik van rotator cuff allotransplantaat en synthetische
graft materialen , artrodese , reversed artroplastiek of hemiarthroplastiek .
Het is gerapporteerd in MRCTs , dat spontaan herstel in de tijd optreedt bij
20-65 % van de patiënten. Hoewel patiënten met MRCTs glenohumerale abductie
kunnen uitvoeren, (met of zonder translatie van de humeruskop ), zullen
methoden om pijn te verminderen resulteren in een aanzienlijk verbeterd
schouderkinematica .
Onze aanname is dat de inzet van een opblaasbare ballon in de subacromiale
ruimte bij patiënten met MRCTs botsing voorkomt tijdens abductie, wat
resulteert in pijnloze activering van de scapulohumerale spiermassa. Bovendien
zal het verlagen van de humeruskop tijdens opblazen van de ballon een
verbeterde balans aan de subscapularis aan de voorzijde en de infraspinatus aan
de achterzijde bieden en daarnaast zal het makkelijker zijn om de deltaspier te
activeren en compenseren via de boog van de beweging.
Doel van het onderzoek
Dit is een post-marketing studie om de veiligheid en werkzaamheid de
implantatie van de Inspace * ballon te vergelijken met een chirurgische
reparatie van een massieve MRCT.
De werkzaamheid wordt beoordeeld door vergelijking van de pre-en
post-operatieve schouder functioneren zoals vastgelegd in de totale scores van
de ASES, Constant, Quick DASH en WORC uitkomst vragenlijsten.
Algehele verbetering van de kwaliteit van leven parameters worden beoordeeld
met behulp van EQ-5D-5L vragenlijst.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde studie
Eindpunt: Studie naar de werkzaamheid
Intervention Model: Parallel Assignment
Maskeren: Single Blind (Proefpersoon)
Primair Doel: Behandeling
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden gerandomiseerd met een 1:1 verhouding op een van de volgende studiearmen: Arm A (Controle arm): Proefpersonen zullen een chirurgische ingreep (artroscopie of mini-openbare procedure) ondergaan om debridement, acromioplastie (indien noodzakelijk geacht), lange kop van de biceps tenotomie, en ten minste gedeeltelijke herstel van de volledige MRCT. Arm B (Studie arm): Proefpersonen zullen een arthroscopische chirurgische interventie ondergaan om debridement uit te voeren , acromioplastie (indien noodzakelijk geacht), lange kop van de biceps tenotomie, en de plaatsing van de Inspace > ballon. Wanneer een sub-scapularis scheur wordt gedetecteerd, dan kan deze worden gerepareerd vóór implantatie.
Inschatting van belasting en risico
Verwachte klinische voordelen
Potentiële voordelen die kunnen worden gerealiseerd door de behandeld met
Inspace * omvatten een gunstige functionele uitkomst van de schouderfunctie in
termen van vermindering van de dagelijkse en nacht pijn en soepeler terugkeer
naar activiteiten van het dagelijks leven.
Een andere bekend voordeel voor patiënten die aan een klinische studie
deelnemen is de mogelijkheid om meer over hun aandoening leren door de
beoordelingen die in de loop van het onderzoek wordt uitgevoerd . Daarnaast
zullen de proefpersonen nauwkeurig worden geobserveerd door de studie
personeel tijdens hun deelname aan de studie .
Risicoanalyse en Restgevaren
Risicoanalyse activiteiten werden uitgevoerd gedurende het ontwikkelingsproces
en levenscyclus van de Inspace *-apparaat in overeenstemming met de vereisten
van EN - ISO 14971 " Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
" ( 2012 ) .
Voorafgaand aan risicobeperking zijn alle risico's geïdentificeerd en zijn ze
gecategoriseerd als acceptabel. Geen enkel risico werd gecategoriseerd als
onaanvaardbaar . Een uitgebreide ontwerp- verificatie en validatie proces ,
inclusief dierproeven en krachtmetingen, toont verder een veilig en effectief
profiel van de Inspace * apparaat .
Publiek
Halamish 7
St. Caesarea 30889
IL
Wetenschappelijk
Halamish 7
St. Caesarea 30889
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Man of vrouw van 40 jaar of ouder
-Gediagnostiseerd met een massieve scheur van de rotatoren cuff met een diameter van minimaal 5 cm (volgens de Cofield classificatie) bevestigd door beeldvorming. Daarnaast worden patienten geincludeerd met een lange, smalle scheur van minimaal 4 cm2 (B>2cm en L>2cm) inclusief vettige infiltratie graad III of IV (volgens de indeling van Goutallier) van meer dan 1 pees
-Persisterende pijn aan de aangedane schouder voor meer dan 3 maanden niet reagerend op conservatieve behandeling (zoals fysiotherapie, pijnstilling of injectie etc.).
-Mentaal en fysiek in staat om het protocol te volgen en aanwezig te zijn bij alle follow-up momenten. Tevens in staat om de vragenlijsten in te kunnen vullen.
-Bereid om de bewegingen van de schouder te laten opnemen door een camera gedurende de evaluatie van de schouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Een allergie voor het materiaal van het apparaat (PLA en poly-* -caprolacton ), voor zover bekend.
-Ernstige osteoarthritis, artropathie of kraakbeen defecten in de schouder met beperking van de passieve beweging van het gleno-humerale gewricht.
-Instabiliteit van het gleno-humerale gewricht
-Een eerdere operatie van de schouder in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van diagnostische arthroscopie.
-Een eerder trauma van het gewricht, infectie of necrose in de schouder.
-Gedeeltelijke zwelling van de scheur in de rotatoren cuff
-Niet in staat om een informed consent te geven of de vragenlijsten in de vullen (vanwege de mentale status of taalbarriere).
-Een medische conditie die de kwaliteit van leven en de resultaten van de studie kan beinvloeden (bijvoorbeeld HIV of andere immunosuppressieve aandoeningen, actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, acute MI, CVA etc..)
-Drugs- of alcoholmisbruik dat de kwaliteit van leven en daarmee de resultaten van de studie kan beinvloeden.
-Niet bereid om de hele studie te volgen.
-Proefpersonen met werknemer compensatie claims of andere geschillen met betrekking tot de schouder.
-Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de loop van de studie
-Deelname aan een andere invasieve klinische studie een maand vóór het begin van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
-De proefpersoon heeft geimplanteerde metalen apparaten (pacemakers, insulinepompen en zenuwstimulatoren), medisch geïmplanteerde clips of ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten die voor een contra-indicatie zorgen voor het maken van een MRI-scan van de schouder.
-De proefpersoon heeft claustrofobie die het vermogen om een MRI scan van de schouder te ondergaan zou verhinderen
-De proefpersoon heeft een allergie voor het gewenste preoperatieve breedspectrumantibioticum.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01890733 |
| CCMO | NL49663.098.14 |