Het doel van het onderzoek is om een eerste indruk te krijgen wat het effect is van FSWT en RSWT op de structuur van de pees bij patiënten met patella tendinopathie en bij gezonde deelnemers, gemeten door het UTC apparaat. De secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele zal zijn de peesstructuur bepaald door het UTC
apparaat. Deze meet de dichtheid van het collagene matrix.
Hierbij zal de structuur onderverdeeld worden percentages echo type I, type II,
type III of type IV. Echo type I en II wordt beschouwd als georganiseerd
collageen weefsel. Echo type III en IV wordt beschouwd als degeneratief
ongestructureerd collageen weefsel.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn:
VISA-P score: de VISA-P score is een simpel betrouwbaar instrument om de ernst
van de symptomen van patella tendinopatie in kaart te brengen, en is in staat
kleine veranderingen in de symptomen waar te nemen. De VISA-P is specifiek
ontwikkeld voor patella tendinopathie, het neemt pijn, symptomen, functionele
tests en de mogelijkheden in sportparticipatie waar. Zes van de acht vragen
zijn gescoord met een VAS schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 10 klachtenvrij
weergeeft. De maximale VISA-P score voor een symptomatische atleet is 100
punten.
Visual Analogue Scale (VAS) pijnschaal waarbij 0 geen pijn representeert en 100
maximale pijn representeert:
in rust
tijdens ADL
tijdens sport
Na sport
tijdens één enkele single leg decline squat (SLDS), de atleet voert een enkele
single leg squat uit tot 60° knie flexie op een 25° aflopende board
tijdens 10 single leg decline squats (SLDS), de atleet voert tien single leg
squats uit tot 60° knie flexie op een 25° aflopende board
Waargenomen subjectieve vooruitgang, waarbij er bij elke meting gekozen kan
worden uit: "geen symptomen", "verbeterd maar nog wel symptomen", "geen
verandering", "verslechterd".
Als de deelnemer een sport geoefend wordt genoteerd welke sport(en) dit is/zijn
en op welk sportniveau dit wordt uitgevoerd. Gedurende het onderzoek zal de
sportactiviteit bijgehouden worden.
Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht.
Achtergrond van het onderzoek
Patella tendinopathie is een veel voorkomende blessure, vooral bij sporters.
Het gaat gepaard met pijn aan de patellapees tijdens belasting van de knie. Het
is vaak een langdurige blessure en kan een aanzienlijk effect op de
sportcarrière en het dagelijks leven van een patiënt hebben. Tot op heden is er
nog geen eenduidige behandelmethode. Een veel gebruikte behandelmethode voor
patella tendinopathie is shockwave therapie. Uit verschillende studies is
gebleken dat shockwave therapie een positief effect kan hebben op de klachten
die gepaard gaan bij patella tendinopathie. Momenteel zijn er twee soorten
shockwave behandelingen mogelijk, gefocuste shockwave therapie (FSWT) en
radiale shockwave therapie (RSWT). Uit onderzoek blijkt er geen verschil te
zijn in effect op de klachten, en lijken beide soorten shockwave therapie even
effectief. het is momenteel nog onduidelijk welk effect shockwave therapie
heeft op de structuur van een patellapees bij gezonde pezen en bij patella
tendinopathie. Tot op heden was het ook niet mogelijk om een patellapees
gestructureerd in kaart te brengen met een echo. Echter kan dit met de komst
van het ultrasonographic tissue characterization (UTC) apparaat wel.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om een eerste indruk te krijgen wat het effect is
van FSWT en RSWT op de structuur van de pees bij patiënten met patella
tendinopathie en bij gezonde deelnemers, gemeten door het UTC apparaat.
De secundaire vraagstelling is het vergelijken van het effect van FSWT en RSWT
op de symptomen van patella tendinopathie tijdens de behandel periode.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 4 groepen met herhaalde metingen.
De groepen bestaan uit FSWT groep met PT patiënten (N=15), FSWT groep met
gezonde deelnemers (N=15), RSWT groep met PT patiënten (N=15), RSWT groep met
gezonde deelnemers (N=15).
De randomisatie voor behandeling met FSWT of RSWT zal plaatsvinden door middel
van een computerprogramma. Bij patiënten met patella tendinopathie wordt SWT
toegepast op de symptomatische knie, bij de gezonde proefpersonen op de rechter
knie. Een behandelperiode met shockwave therapie van 2 weken (3 behandelingen
met 1 week interval) wordt aangehouden voor beide groepen. Na het beëindigen
van de shockwave therapie wordt er voor de tendinopathie groep een
oefenprogramma gestart.
UTC scans zullen plaatsvinden voor en na elke shockwave behandeling. Gezonde
deelnemers zullen 1 week na de laatste shockwave behandeling nog eenmaal
gemeten worden. Deelnemers uit de tendinopathie groep zullen 1 week, 6 weken en
12 weken na de laatste shockwave behandeling gemeten worden met het UTC
apparaat. Daarnaast zal bij elke evaluatie de VISA-P score, VAS tijdens rust,
ADL, tijdens en na sport en de single leg decline squat test gemeten worden bij
beiden groepen. Waargenomen subjectieve vooruitgang wordt alleen gemeten bij de
tendinopathie groep.
Gedurende de studie zullen alle deelnemers de sportactiviteit bijhouden. Alle
metingen en behandelingen zullen plaatsvinden in het UMCG.
Inschatting van belasting en risico
Het aantal bezoeken is groepsafhankelijk.
De gezonde deelnemers zullen in totaal 4 keer het UMCG bezoeken. Bij 3 bezoeken
zullen ze shockwave therapie ontvangen en met het UTC apparaat voor en na elke
behandeling gemeten worden. 1 week na de laatste shockwave behandeling zal er
nog éénmaal met het UTC apparaat gemeten worden. Gedurende deze periode worden
de deelnemers gevraagd geen explosieve sporten of spring gerelateerde
activiteiten uit te voeren.
Daarnaast zullen er nog de VISA-P, VAS tijdens rust, ADL en sport, VAS bij één
enkele en tien single leg decline squats en recente sport activiteit gemeten
worden.
Enige risico dat deelnemers uit de gezonde groep lopen, zijn eventuele
bijwerkingen van shockwave therapie. Door het lage energielevel dat gebruikt
wordt is de kans hierop echter minimaal.
De deelnemers uit de tendinopathie groep zullen in totaal 6 keer gemeten
worden. Al deze metingen zullen plaats vinden wanneer ze al in het UMCG
verwacht worden. Wanneer de deelnemer ervoor kiest fysiotherapie extern te
volgen zal er één extra bezoek aan het UMCG voor het onderzoek zijn. Bij 3
bezoeken zullen ze shockwave therapie ontvangen en met het UTC apparaat voor en
na elke behandeling gemeten worden. Vervolgens worden ze 1 week, 6 weken en 12
weken na de laatste shockwave behandeling gemeten met het UTC apparaat. Bij elk
bezoek zal ook de VISA-P, VAS tijdens rust, ADL en tijdens en na sport, VAS bij
één enkele en tien single leg decline squads afgenomen worden. De subjectieve
vooruitgang zal gemeten worden en de recente sport activiteit wordt genoteerd.
Het behandel protocol voor de tendinopathie groep wijkt niet af van de
gebruikelijke behandelprotocol. Deelnemers lopen dan ook niet meer risico dan
normaal.
UTC scans zijn zonder risico's en pijnvrij. De kans op bijwerkingen bij
shockwave behandelingen zijn klein, gezien de lage energie intensiteit tijdens
de behandeling.
Extra tijd die de deelnemers kwijt zijn aan het onderzoek bedraagt ca 30
minuten per bezoek.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen en vrouwen met de volgende inclusie criteria zijn geschikt voor de patella tendinopathie groep:
- geschiedenis met knie pijn in de patella pees of in de pees aanhechting tijdens training of belasting
- symptomen zijn al 3 maanden of langer aanwezig
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar oud
- palpatiepijn bij de patella pees
- Degeneratie pees veranderingen bepaald door een reguliere echo
- VISA score lager dan 80;Mannen en vrouwen met de volgende inclusie criteria zijn geschikt voor de gezonde groep
- leeftijd tussen de 18 en 45 jaar oud
- VISA-P score van 95 of hoger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers mogen niet geincludeerd worden in de patellar tendinopathie groep wanneer één van de volgende criteria van toepassing is:
- acute knie klachten of patella pees aandoeningen aanwezig
- chronische knie klachten aanwezig
- Tekenen of symptomen van andere knieklachten of aandoeningen aan de knie anders dan patella tendinopathie
- contraindicaties voor shockwave therapie aanwezig (zwangerschap, malagniteit, stollingsstoornis)
- knie operatie of corticosteroide injectie therapie ondergaan in de afgelopen 3 maanden
- Bij dagelijks gebruik van medicatie die speculatief effect op patella tendinopathie kan hebben in het afgelopen jaar (bijvoorbeeld non-steroide onstekingsremmende medicatie, fluorchinolonen) of gebruik van antistollings medicatie;Deelnemers mogen niet geincludeerd worden in de gezonde groep wanneer één van het volgende van toepassing is:
- patella tendinopathie aanwezig
- acute knie klachten of patella pees aandoeningen aanwezig
- chronische knie klachten aanwezig
- Tekenen of symptomen van andere knieklachten of aandoeningen aan de knie anders dan patella tendinopathie
- contraindicaties voor shockwave therapie aanwezig (zwangerschap, malagniteit, stollingsstoornis)
- knie operatie of corticosteroide injectie therapie ondergaan in de afgelopen 3 maanden
- Bij dagelijks gebruik van medicatie die speculatieve effect op patella tendinopathie kan hebben in het afgelope jaar (bijvoorbeeld non-steroide onstekingsremmende medicatie, fluorchinolonen) of gebruik van antistollings medicatie
- Allergie of intolerantie voor paracetamol
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50792.042.14 |
| OMON | NL-OMON29199 |