Evaluatie van het gebruik van biomarker waardes gemeten in DBS voor het bepalen van ziekte ernst bij patienten met constitutioneel eczeem en psoriasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-biomarker waardes gemeten in DBS (op drie tijdstippen)
-ziekte ernst gemeten aan de hand van een score lijst: Patient Oriented Eczema
Measure (POEM) / Self-Administered Psoriasis Area and Severity Index (SA-PASI).
(op drie tijdstippen)
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Constitutioneel eczeem (CE) en psoriasis zijn chronisch inflammatoire
huidziekten met een van nature wisselend beloop. Momenteel worden er
veelbelovende therapieen voor zowel CE als psoriasis onderzocht. Een
belangrijke vraag in deze onderzoeken is of deze nieuwe therapieen effectiever
zijn dan de bestaande therapieen. Echter, het beoordelen van resulaten van deze
trials is lastig omdat er veel verschillende klinische uitkomsten worden
gebruikt.
Veel van de uitkomstmaten die worden gebruikt in klinische trials zijn niet
gevalideerd. De EASI, de SCORAD en de PASI zijn momenteel de beste instrumenten
om de ernst van de ziekte te bepalen. Echter, de intraobserver betrouwbaarheid
van deze instrumenten zijn onbekend en beide scores zijn tijdrovend. Daarom is
er dringende behoefte aan betrouwbare en objectieve uitkomstmaten welke
vergelijking van klinische trials en epidemiologische onderzoeken mogelijk
maakt.
De ontdekking van nieuwe cytokines en chemokinen hebben nieuwe potentiele
biomarkers opgeleverd. Eerder onderzoek heeft laten zien dat veel van deze
biomarkers correleren met de ernst van de ziekte in CE patienten. Frequent
onderzochte en correlerende biomarkers zijn serum ECP, IgE, IL-2R en
TARC/CCl17. Voor de monitoring van psoriasis worden momenteel nog geen
biomarkers gebruikt.
Een groot nadeel van deze biomarkers is dat ze in veneus bloed worden gemeten,
waarvoor een venapunctie noodzakelijk is. Dit is invasief en alleen mogelijk
tijdens opname in het ziekenhuis of bij controle bezoeken op de polikliniek.
Het gebruik van dried blood spots kan de noodzaak voor venapuncties vervangen.
Daarom willen we in dit onderzoek de correlatie tussen biomarker waardes
gemeten in DBS en ziekte ernst aantonen.
Het gebruik van DBS kan het uitvoeren van venapuncties in de dagelijkse
praktijk en klinische trials vervangen. Doordat de DBS thuis door de patient
kunnen worden afgenomen, hoeven patienten minder vaak voor controle bezoeken
naar de polikliniek te komen en neemt daarmee de ziekte last af. Ook is
deelname aan onderzoek minder belastend voor patienten. Bovendien biedt het
gebruik van DBS een mogelijkheid om nieuwe therapieen objectiever te beoordelen
en de verschillende trials beter te kunnen vergelijken.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het gebruik van biomarker waardes gemeten in DBS voor het bepalen
van ziekte ernst bij patienten met constitutioneel eczeem en psoriasis.
Onderzoeksopzet
1. Meting 1: controle bezoek polikliniek:
-de onderzoeker geeft uitleg over het afnemen van een DBS.
-de patient voert een vingerprik uit, verzamelt een druppel bloed op
filterpapier en laat deze drogen (DBS).
-de patient vult een score lijst in over de ernst van de huidaandoening
2. Meting 2: t=14 dagen na controle bezoek aan de polikliniek:
-patient voert thuis een DBS uit
-patient vult thuis een score lijst in over de ernst van de huidaandoening
3. Meting 3: Gedurende exacerbatie
-patient voert thuis een DBS uit
-patient vult thuis een score lijst in over de ernst van de huidaandoening
Inschatting van belasting en risico
Voor het afnemen van een dried blood spot ondergaat de proefpersoon een
vingerprik. Deze vingerprik is vergelijkbaar met de vingerprik die door
patienten met diabetes mellitus thuis wordt gebruikt. Deze prik brengt een zeer
gering risico op infectie met zich mee.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-leeftijd 18-70 jaar
-gediagnostiseerd met constitutionel eczeem (volgens de criteria van Hanifin and Raijka) of psoriasis
-behandeld met lokale corticosteroiden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Behandeling met systemische corticosteroiden of andere immunosuppresiva in de 4 weken voorafgaand aan het afnemen van de DBS.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47641.041.14 |