Het doel van de huidige studie is om te testen of een gestructureerd boluscalculatie educatie programma en daarop volgend gebruik van de Accu-Chek® Avivia Expert bloedglucosemeter met een geintegreerde bolus adviseur glykemische controle kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in glucosecontrole gedurende de dag tussen baseline en 16 weken,
gemeten met continue glucose metingen, na het BolusCal educatieprogramma. De
relatie met psychologische factoren zal onderzocht worden met diverse
psychologische vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen of metingen van dagelijkse glucoselevels geassocieerd zijn met
psychologische factoren zoals stemming, angst en energieniveau. En als dit het
geval is, welke glucosemetingen gerelateerd zijn aan welke psychologische
factoren.
- Bepalen of, in het geval een associatie wordt gevonden tussen de factoren
hierboven beschreven, het type diabetes een effect modificator is.
- Bepalen of patienten met depressieve stoornissen en / of andere lange-termijn
psychologische problemen grotere glucosefluctuaties hebben of andere
verschillen in glucose metingen vergeleken met patienten zonder deze
stoornissen.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes Mellitus is een chronische aandoening met een grote impact op het
dagelijkse leven. Optimale glykemische controle is zeer belangrijk om het
risico op complicaties te verlagen maar dit vraag een hoge mate van
zelf-management voor patienten op insulinetherapie. Koolhydraat tellen
gecombineerd met een gestructureerd educatieprogramma kan helpen om de
glycemische controle te verbeteren. Om deze reden is het BolusCal educatie
programma uitgerold in Nederland voor diabetespatienten die meerdere malen per
dag insuline gebruiken.
Tot kort geleden was de beste maat voor glykemische controle HbA1c.
Tegenwoordig kunnen we glucosecontrole meten met continue glucose monitoring.
Een gevalideerde interpretatie van deze metingen is echter nog niet
beschikbaar. Bovendien is het nog niet duidelijk in welke mate fluctuaties in
bloedglucoseconcentratie gerelateerd zijn aan verschillende psychologische
factoren die belangrijk zijn voor kwaliteit van leven. Om de behandeling van
diabetes te optimaliseren moet meer inzicht worden vergaard in de impact van
dagelijkse glucoseregulatie op verschillende aspecten van het welzijn van
patienten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om te testen of een gestructureerd
boluscalculatie educatie programma en daarop volgend gebruik van de Accu-Chek®
Avivia Expert bloedglucosemeter met een geintegreerde bolus adviseur
glykemische controle kan verbeteren in diabetespatienten. We zullen ook
beoordelen of het boluscalconcept kan leiden tot verbeteringen in verschillende
door de patient gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot kwaliteit van
leven en of dit is gerelateerd aan maten van glucosecontrole zoals gemeten met
continue glucose meting.
Onderzoeksopzet
Enkelcentrums 16-weken durend interventie pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen meedoen aan het BolusCal educatie programma: een gestructureerd programma betreffende aanpassing van de insulinedosis gebaseerd op koolhydraattellen, gecombineerd met het gebruik van een gepersonaliseerde geautomatiseerde boluscalculator.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor proefpersonen. Het BolusCalprogramma is
reguliere zorg en is daarom ook beschikbaar voor patienten die niet mee doen
aan deze studie.
Het risico geassocieerd met deze studie is minimaal. Er is een laag risico op
infectie bij de insteekopening van de sensornaald. Er is een minimaal risico op
hypoglykemie maar dit risico is niet verhoogd ten opzichte van reguliere zorg.
De belasting voor de patient bestaat uit het twee maal een week dragen van de
continue glucosemonitor sensor. Tijdens de continue glucose meting houdt de
patient een leefstijldagboek bij. Psychologische vragenlijsten moeten tweemaal
ingevuld worden. Gedurende de gehele studie wordt een hypoglykemie dagboek
bijgehouden en glucose wordt 4 tot 7 maal per dag gemeten. Er zijn 6
ziekenhuisbezoeken nodig in 16 weken. Twee maal wordt bloed afgenomen voor
HbA1c meting.
Publiek
ds th fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Wetenschappelijk
ds th fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
deelnemer* 18 jaar
deelnemer heeft diagnose diabetes Type 1 of 2 diabetes met een HbA1c tussen 48 en 86 mmol/mol, met of >1 hypoglycemie episode per maand of grote dagelijkse variabiliteit. HbA1c is stabiel met een range van 12 mmol/mol in het jaar voorafgaand aan inclusie.
Deelnemer heeft > 12 maanden diabetes
Deelnemer gebruikt minimaal 6 maanden intensieve insulinetherapie
Deelnemer past maaltijdinsuline-doses aan op basis van koolhydraat inhoud van maaltijden.
Deelnemer is naar inzicht onderzoeker sub optimaal gecontroleerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
deelnemer is gediagnostiseerd met enige klinische significante conditie (o.a. infecties, gastroparese, nierziekten, grote orgaansysteemziektes, psychose, cognitieve beperking, actieve proliferatieve retinopathie)
deelnemer krijgt radiotherapie of chemotherapie
deelnemer is zwanger, borstvoeding gevend en heeft geen zwangerschapswens
deelnemer is gediagnosticeerd met actieve proliferatieve retinopathie
deelnemer is niet in staat te werken met PDA en / of smartphone
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | aangevraagd |
| CCMO | NL48235.015.14 |