Bepalen of verlenging van het hartrevalidatieprogramma met telemonitoring resulteert in betere lange termijn effecten op fysieke- en mentale uitkomsten in vergelijking met reguliere follow-up na het hartrevalidatieprogramma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele/uitkomst is fysieke fitheid gedefinieerd als
piek zuurstofopname bepaald met een maximale fietstest op 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
o Fysieke fitheid (piek zuurstof opname bepaald middels maximale fietstest) op
baseline en 6 maanden follow-up.
o Cardiale structuur en functie (cardiale dimensie, systolische- en
diastolische functieparameters, klepafwijkingen) op baseline en 12 maanden.
o Kwaliteit van leven (kwaliteit van leven (KVL-H), fysiek functioneren
(IPAQ-lange versie), emotioneel functioneren (PHQ-9, HADS), sociaal
functioneren (MPSS) op baseline, 6 maanden en 12 maanden.
o Traditionele risicofactoren: cholesterol, lipidenprofiel, HbA1C, bloeddruk en
baseline karakteristieken) op baseline, 6 maanden en 12 maanden.
o Het daadwerkelijke uitvoeren van (compliance): gebruik van een smartphone in
de interventiegroep voor in ieder geval een half uur per dagen, vijf dagen per
week gedurende de eerste 6 maanden van de studie
o Zorgconsumptie ((dagen, opname, polibezoeken, huisartsbezoeken, interventies,
radiologie, nucleaire- en labtesten) verzameld tijdens de studieperiode.
o Major adverse cardiovascular events (cardiovasculaire (CV) sterfte,
mortaliteit in het algemeen, bijna cardiale dood, acuut coronair syndroom, CV
interventie/operatie, CV ziekenhuisopname, CV opname op eerste hulp) verzameld
tijdens de studieperiode.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziekten zijn de grootste oorzaak van mortaliteit en een
belangrijke oorzaak van onvermogen en verlies van productiviteit van
volwassenen wereldwijd. In Nederland, is de schatting dat het aantal patiënten
met een cardiovasculaire ziekte toe zal nemen met 45% van 2007-2015. Het
daadwerkelijke uitvoeren (compliance) van fysieke activiteit na het afronden
van hartrevalidatie, welke over het algemeen 12 week duurt, is relatief laag en
minder dan de helft van de patiënten continueerd zijn/haar fysieke
trainingsprogramma na de hartrevalidatie. Daarnaast is gebleken dat 44% van de
patiënten, die het standaard hartrevalidatieprogramma hebben gevolgd in
Nederland, uiteindelijk toch wederom worden opgenomen in het ziekenhuis binnen
vijf jaar.
Het probleem van de lage compliance van fysieke activiteit na het reguliere
hartrevalidatieprogramma wordt vaak veroorzaakt door de overgang van begeleid
trainen in het revalidatiecentrum naar onbegeleid trainen in de thuissituatie.
Het monitoren en coachen van deelnemers in de thuissituatie met behulp van
telemonitoring kan hierbij helpen zodat lange termijn effecten kunnen worden
behaald wat betreft fysieke fitheid en - activiteit. Op de korte termijn,
kunnen telemonitoring interventies effectief zijn in de verbetering van
zelfmanagement van patiënten en een effectieve risicovermindering geven alsmede
secundaire preventie. Echter, lange termijn effecten van telemonitoring zijn
nog niet bekend.
Doel van het onderzoek
Bepalen of verlenging van het hartrevalidatieprogramma met telemonitoring
resulteert in betere lange termijn effecten op fysieke- en mentale uitkomsten
in vergelijking met reguliere follow-up na het hartrevalidatieprogramma.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie van de studie start als patiënten hun hartrevalidatieprogramma afsluiten. Patiënten die worden geloot in de interventiegroep en dus telemonitoring krijgen, zullen gedurende 6 maanden begeleiding krijgen middels telemonitoring en daarna een periode van 6 maanden zonder telemonitoring. Deze patiënten zullen instructies krijgen alvorens ze zullen gaan starten met een hartslagmonitor in hun eigen omgeving. Patiënten zullen geïnstrueerd worden om vijf dagen per week in ieder geval een half uur per dag te bewegen.
Inschatting van belasting en risico
Non-invasieve cardiale procedures in deze studie zijn niet gerelateerd een een
mogelijk risico voor de patiënten van de studie. Maximale inspanningstesten
zullen worden uitgevoerd in het ziekenhuis onder supervisie van
hooggekwalificeerd personeel.
Een mogelijke complicatie van de bloedafname is een hematoom (~5%). Om
complicaties te voorkomen zal een ervaren professional de bloedafname
uitvoeren. Aangezien patiënten pas geïncludeerd worden in de studie nadat het
reguliere hartrevalidatieprogramma is afgesloten, verwachten we geen extra
risico voor het uitoefenen van bewegingsoefeningen/inspanning als de patiënten
thuis zijn.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die deelnemen aan hartrevalidatie (minimale aanwezigheid van 80% bij het fysieke programma)
- Getekend informed consent
- Aan één van onderstaande criteria voldoen:
o Patiënten met een acuut coronair syndroom, inclusief myocardinfarcten (MIs) binnen 3
maanden voor aanvang van het hartrevalidatieprogramma
o Patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan binnen 3
maanden voor aanvang van het hartrevalidatieprogramma
o Patiënten die een coronaire bypass operatie (CABG) hebben ondergaan binnen 3
maanden voor aanvang van het hartrevalidatieprogramma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contraindicatie voor hartrevalidatie
- Mentaal onvermogen wat niet kan leiden tot participatie in de studie
- Ernstig beperking in mogelijkheid tot het uitvoeren van oefeningen
- Tekenen van cardiale ischemie en/of positieve inspanningstest voor cardiale ischemie
- Taalbarriere
- Geen toegang, mogelijkheid of onvoldoende kennis van een computer met internet
- Geïmplanteerde cardiale device (pacemaker, ICD)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48475.075.14 |