Het bepalen van het effect van de nieuw ontwikkelde vibrerende zolen op de sensorische drempelwaarde en balans bij mensen met diabetische neuropathie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- sensorische drempelwaarde (in V)
- Verplaatsing van de Centre of Pressure (CoP)
Secundaire uitkomstmaten
- Mediolaterale snelheid van de balansmeting
- Anteriorposterior snelheid van de balansmeting
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met diabetes mellitus krijgen vaak te maken met polyneuropathie.
Verminderd gevoel van de voeten als gevolg van polyneuropathy is een van de
meest belangrijke risicofactoren voor wondvorming op de plantaire zijde van de
voet en veroorzaakt vaak balansproblemen. Uit vorige onderzoeken is gebleken
dat mechanische ruis tegen de voeten (trillingen met een random frequentie) de
sensorische drempelwaarde kan "verlagen" en de balans kan verbeteren. Echter,
de technieken die hiervoor zijn gebruikt in vorige studies hebben verschillende
problemen waardoor de toepassing voor het dagelijks leven is beperkt. Nieuwe
vibrerende inlegzolen zijn ontwikkeld die deze problemen niet hebben. Hiervan
is nog niet zeker of ze hetzelfde effect hebben.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het effect van de nieuw ontwikkelde vibrerende zolen op de
sensorische drempelwaarde en balans bij mensen met diabetische neuropathie.
Onderzoeksopzet
Een double-blind cross-over design
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het gebruik van de vibrerende inlegzolen. Omdat er een onmiddelijk effect van de inlegzolen wordt verwacht worden de metingen verricht gedurende 1 minuut tijdens de interventie. De controlemetingen worden verricht met de inlegzolen wanneer de inlegzolen uit staan. Om het mogelijk te maken de sensorische drempelwaarde te meten tijdens het gebruikt van de inlegzolen worden er gaten in de inlegzolen gemaakt. Hierdoor is het mogelijk om de sensorische drempelwaarde te meten aan de plantaire zijde van de voet. Standaard schoenen worden gebruikt voor de balansmetingen.
Inschatting van belasting en risico
Voor de metingen is het van belang dat de patienten eenmalig ZGT bezoeken. De
metingen duren ongeveer 1 uur per patient. Er zitten geen risico's aan dit
onderzoek.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713VB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713VB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diabetes mellitus, type I or type II
- 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met neuropathy
- Sensorische drempelwaarde 25-45V
- Begrijpt Nederlands of Engels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschiedenis van neuropathische condities, anders dan diabetes mellitus
- Problemen met het somatosensorische of motorische systeem dat effect heeft op balans of de plantaire gevoeligheid, niet gerelateerd aan diabetes mellitus (bijv. CVA)|
- Visuele problemen
- Ulcer
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48517.042.14 |
Ander register | nog geen nummer bekend |