Primair: Om lokale tumor controle te evalueren met behulp van HIFU technologie. Secundair: Om de toxiciteit te behandelen, progressie van de ziekte en kwaliteit van leven te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
nvt
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Bij patienten die eerder een EBRT behandeling ondergingen en waarbij lokaal
recidief prostaatkanker wordt aangetoond bestaat de standaard behandeling uit
palliatieve medische androgene blokkade. An
Anti-hormonale behandeling mislukt vaak als curatieve behandeling. Bij
patiënten in elke leeftijd eindigt de anti-hormonale behandeling in castratie
resistente ziekte en ziekte progressie. Bovendien zijn de bijwerkingen van
androgene blokkade dusdanig, dat de levenskwaliteit van deze patiënten ernstig
verminderd.
Salvage-HIFU behandeling bij terugkerende prostaatkanker is een goed
alternatief en kan de lokale tumorprogressie sterk afremmen met matige
bijwerkingen.
De werkzaamheid van de Focal ONE® HIFU robot (EDAP TMS) met MRI fusie wordt
tijdens prostaatkanker behandeling onderzocht bij patiënten met falende
bestraling en plaatselijk terugkerende prostaatkanker.
Doel van het onderzoek
Primair: Om lokale tumor controle te evalueren met behulp van HIFU technologie.
Secundair: Om de toxiciteit te behandelen, progressie van de ziekte en
kwaliteit van leven te evalueren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve nationale multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Local treatment of recurrent prostate cancer with high intensity focal ultrasound using the Focal One® device (EDAP TMS). Lokale behandeling van recidief prostaatkanker met HIFU Focal One Robotic (EDAP TMS)
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria
Histologisch bewezen recidief prostaatkanker, elke Gleason score en de patiënten werden in het verleden dmv EBRT behandeld.
PSA * 20
iPSA * 30 (PSA voor EBRT)
Maximum prostate hoogte * 54 mm
WHO performance status < 2
Ondertekening van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Anti-hormonale behandeling binnen 12 maanden vóór aanvang van de studie
Lymfeklier of bot metastase (positieve CT / botscan of histologisch bewezen) lage -of hoge dosis brachytherapie
Eerdere HIFU behandeling
Onvermogen om aan het behandelingsprotocol te voldoen
Heupprothese, pacemaker / ICD (contra-indicatie voor MRI)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49290.098.14 |