Het evalueren van de plasma farmacokinetische eigenschappen en veiligheid van de onderzoeksmedicatie bij gezonde vrijwilligers en bij patienten met systemische mastocytosis en allergische astma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Allergische aandoeningen
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Blood and Lymphatic System Disorders ; Systemic Mastocytosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid
Achtergrond van het onderzoek
De onderzoeksmedicatie betreft een nieuwe, verbeterde formulering van een
bestaand geneesmiddel dat ontwikkeld wordt als een eerste-lijns
onderhoudstherapie voor de preventie en het onder controle houden van symptomen
gerelateerd aan systemische mastocytose, allergische astma en andere mest
cel-gerelateerde aandoeningen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de plasma farmacokinetische eigenschappen en veiligheid van
de onderzoeksmedicatie bij gezonde vrijwilligers en bij patienten met
systemische mastocytosis en allergische astma.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 1, gekruist onderzoek in 1 behandelcentrum welke uitgevoerd
wordt in 3 gedeeltes bij totaal 24 vrijwilligers
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek start met een screening. Tijdens de screening vindt er een lichamelijk onderzoek plaats en een paar andere gebruikelijke medische handelingen zullen worden verricht (zoals ECG, bloeddruk, en spirometrie). Hiernaast wordt er een bloed en urine monster afgenomen voor laboratorium testen en wordt er een een alcohol blaastest en drugstest gedaan. Tijdens de onderzoeksfase ontvangen de deelnemers op verschillende momenten de onderzoeksmedicatie. Ook worden er bloedmonsters afgenomen. Gedurende het onderzoek wordt de vrijwilliger op vaste momenten om mogelijke bijwerkingen gevraagd en worden veiligheids metingen gedaan (zoals ECG's, bloeddruk en spirometrie). Tot slot wordt er na het onderzoek nog eens met de vrijwilliger gebeld.
Inschatting van belasting en risico
natriumcromoglicaat heeft een bekend veiligheidsprofiel. Bijwerkingen zijn
zeldzaam, gering en niet blijvend. Bijwerkingen zijn onder andere hoesten,
verstopping van de neus, misselijkheid, niezien en een piepende ademhaling.
Publiek
High Bluff Drive 12670
San diego 92130
US
Wetenschappelijk
High Bluff Drive 12670
San diego 92130
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel 1:
1.Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 t/m 45 jaar
2.FEV1 >= 90% van de voorspelde waarde tijdens screening
3. gewicht van meer dan 50 kg en Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 25;Deel 2.:
1.Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 t/m 65 jaar
2. Gediagnosticeerde indolente systemische mastocytose (ISM)
3. Stabiele systemisch mastocytose ;Deel 3.:
1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 t/m 45 jaar
2. Gediagnosticeerde allergische astma
3. Een Pre-bronchodilator FEV1 >= 70% dan de voorspelde waarde
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deel 1.
1. Elke aandoening welke een risico voor de vrijwiliger is of de kwaliteit van van de studie data kan beinvloeden.
2. infectie aan de bovenste of onderste luchtwegen in de 4 weken voor start studie.
3. Actieve rokers;Part 2.
1. Smeulende systemische mastocytose, aggressieve systemische mastocytose, mestcel leukemie, of systemische mastocytose met een geassocieerde klonale hematologische non-mestcel stoornis.
2. Elke aandoening welke een risico voor de vrijwiliger is of de kwaliteit van van de studie data kan beinvloeden.
3.Geschiedenis van corticosteroide of immunosuppressieve therapy binnen 6 maanden van de start van het onderzoek.;Deel 3.
1. Elke aandoening welke een risico voor de vrijwiliger is of de kwaaliteit van van de studie data kan beinvloeden.
2. actieve sensibilisatie voor pollen en symptomatische astma
3. Corticosteroide gebruik in de 3 maanden voor het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000775-10-NL |
| CCMO | NL48399.056.14 |