effect van PCI op de hersenen bestuderen met fMRI en DTI-MRI bij SCLC stadium I-III patiënten. Tevens evalueren of er 1) een correlatie is met vermoeidheid die gerapporteerd wordt door de patiënt 2) er een correlatie is met IL-6 en TNF-α levels. 3)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Aandoening
kleincellig longkanker patienten die profylactische schedelbestraling krijgen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in witte stof integriteit en BOLD respons na PCI. Verschil tussen
SCLC patienten en controles voor deze witte stof veranderingen en BOLD
Secundaire uitkomstmaten
- relatie tussen veranderingen in MRI parameters en veranderingen in de
vragenlijsten
- relatie tussen veranderingen in MRI parameters en
veranderingen in IL-6, TNFα, CRP en leukocyten/differentiatie
-
Achtergrond van het onderzoek
Vermoeidheid is een belangrijk probleem bij oncologische patiënten. 50-90% van
de patiënten die chemo- en of radiotherapie hebben ondergaan rapporteren
vermoeidheid en klachten nemen toe tijdens en/of na de behandeling. Dit lijkt
te komen door een verstoorde balans in inflammatoire en inhiberende cytokines.
IL-6 en TNF-α zijn in verhoogde waarden gevonden bij patiënten met vermoeidheid
in vergelijking met patiënten zonder klachten. De hypothese is dat deze
cytokines dan weer zorgen voor veranderingen in het centrale zenuwstelsel die
voor vermoeidheid zorgen. Bij niet-oncologische patiënten met vermoeidheid
lijken deze klachten gerelateerd te zijn aan cerebrale afwijkingen op
functionele MRI (fMRI) en structurele MRI (DTI-MRI). Profylactische
schedelbestraling (PCI) is de standaardbehandeling bij patiënten met
kleincellig longkanker (SCLC) die gereageerd hebben op hun initiële
behandeling. Dit om hersenmetastasen in de toekomst te voorkomen. Deze SCLC
patiënten rapporteren in de eerste drie maanden na de PCI significant meer
vermoeidheid dan patiënten die niet bestraald zijn. Er zijn geen data
beschikbaar ten aanzien van veranderingen in cytokines bij deze patiënten of
veranderingen op MRI cerebrum. Aangezien vermoeidheid een grote impact heeft op
kwaliteit van leven, willen we in deze studie bij patiënten met stadium I-III
SCLC die PCI krijgen evalueren of er veranderingen op (functionele) MRI te
vinden zijn na PCI, en of er een relatie is met pro-inflammatoire cytokines.
Veranderingen op MRI zijn als primair eindpunt genomen, omdat met alleen
vragenlijsten niet duidelijk wordt wat de onderliggende oorzaak is van de
moeheidsklachten die patienten rapporteren. Dit om in de toekomst een
(medicamenteuze) interventie studie op te kunnen zetten.
Doel van het onderzoek
effect van PCI op de hersenen bestuderen met fMRI en DTI-MRI bij SCLC stadium
I-III patiënten. Tevens evalueren of er 1) een correlatie is met vermoeidheid
die gerapporteerd wordt door de patiënt 2) er een correlatie is met IL-6 en
TNF-α levels. 3) de MRI bevindingen vergelijken met niet kleincellig
longcarcinoom (NSCLC) patiënten die behandeld zijn met chemoradiatie en gezonde
gematchte controles
Onderzoeksopzet
prospectieve studie
Inschatting van belasting en risico
de MRI*s zijn niet invasief. Er wordt geen ioniserende straling gebruikt, geen
contrast vloeistof en geen anesthesie. Wel kost dit ongeveer een half uur per
keer. De vragenlijsten zijn niet moeilijk of belastend. Ze kosten echter wel
tijd, ongeveer 5 minuten per vragenlijst (NEO-FFI 10 minuten). In totaal zal er
twee keer bloed afgenomen worden met een venapunctie. Hierbij kan de patiënt
een hematoom krijgen.
Er is geen direct voordeel voor de patiënt. In deze studie wordt voornamelijk
bekeken of MRI nuttig is om vermoeidheid na PCI te evalueren, en om te
beoordelen of dit in een interventiestudie gebruikt kan worden.
Publiek
P Debijelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P Debijelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
stadium I-III SCLC
- leeftijd >= 18 jaar
- stadium I-III SCLC met PA bewezen
- initiele behandeling met chemoradiotherapie afgerond, met minimaal stabiele ziekte
- WHO PS <= 2
- kan geschreven vragenlijsten begrijpen
- geschreven informed consent;Stadium III NSCLC:
- leeftijd >= 18 jaar
- stadium III NSCLC PA bewezen
- chemoradiotherapie afgerond met minimaal stabiele ziekte
- WHO PS <= 2
- Kan geschreven vragenlijsten begrijpen
- geschreven informed consent;Gezonde controles
- leeftijd >= 18 jaar
- WHO PS <= 2
- Kan geschreven vragenlijsten begrijpen
- geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerder radiotherapie gehad op de hersenen
- claustrofobie
- zwangerschap
- Metalen voorwerpen in het lichaam of andere contra-indicatie voor MRI
- geen 30 minuten plat kunnen liggen (MRI)
- antidepressiva of corticosteroidgebruik in twee weken voor start studie
- klinisch relevante bloedarmoede (gedefinieerd als Hb < 5.5 mmol/l)
- chronisch nierfalen (gedefinieerd als MDRD-eGFR < 30 ml/min/1.73m)
- levertestafwijkingen (gedefinieerd als meer dan tweemaal bovenwaarde van normaal)
- ernstige psychiatrische problematiek waarvoor tweedelijns zorg nodig
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | aangemeld NTR, nummer volgt |
CCMO | NL48269.068.14 |
OMON | NL-OMON29029 |