Het onderzoeken van ex-vivo cytokine productie en andere determinanten voorafgaand aan de start van behandeling met een biological (respectievelijk abatacept, adalimumab, etanercept, rituximab and tocilizumab) als een voorspeller van individuele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de European League against
Rheumatism (EULAR) goede respons criteria (DAS28CRP <= 3.2 en *DAS28CRP > 1.2
vergeleken met baseline), 3 maanden na de start van de behandeling met een van
de bovengenoemde biologicals.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de *DAS28CRP vergeleken met baseline en de
ACR/EULAR remissie criteria, 3 en 6 maanden na de start van de behandeling met
een van de bovengenoemde biologicals.
Achtergrond van het onderzoek
Reumatoïde artritis is een chronische auto-immuunziekte, gekenmerkt door
ontstekingen van de gewrichten. Er bestaan nog geen medicijnen waarmee RA kan
worden genezen. Onderzoek toont aan dat gemiddeld 40% van de RA patienten na 6
maanden behandeling met een biological een lage ziekteactiviteit heeft bereikt.
Dit betekent dat bij 60% van de RA patiënten die starten met een biological een
verhoogde ziekteactiviteit persisteert. Een hoge ziekteactiviteit is ongewenst,
aangezien dit pijnklachten, beperkingen in het dagelijks leven en
gewrichtsschade kan veroorzaken.
Het effect van biologicals op de ziekteactiviteit van een individuele patiënt
kan nog niet worden voorspeld. Hierdoor moeten verschillende biologicals achter
elkaar worden uitgeprobeerd, totdat een effectief biological is gevonden.
Het kunnen voorspellen van de meest effectieve biological voor een individuele
RA patiënt, voorafgaand aan de start van de behandeling met een biological, zou
een grote vooruitgang in de behandeling van RA betekenen. In de toekomst zou
dan meteen behandeling met de effectiefste biological kunnen worden gestart,
waardoor snel een lage ziekteactiviteit wordt bereikt en achteruitgang in
kwaliteit van leven en gewrichtsschade wordt voorkomen.
Om het effect van biologicals te kunnen voorspellen, dienen er determinanten te
worden geidentificeerd die voorspellen of de ziekteactiviteit van een patiënt
zal afnemen door de behandeling met een bepaald biological. In dit onderzoek
zullen we verschillende determinanten onderzoeken, voorafgaand aan de start van
behandeling met een biological, als voorspeller van individuele klinische
respons na 3 maanden behandeling van RA patiënten. Eén van de determinanten is
het ex-vivo meten van cytokines in bloedmonsters, aangezien dit volgens ons
een veelbelovende voorspeller is en het niet eerder is onderzocht. Met name,
het ex-vivo stimuleren en vervolgens remmen van de cytokine productie door
biologicals toe te voegen is veelbelovend, omdat dit veel overeenkomst vertoont
met het effect van de biological bij RA patiënten in de werkelijkheid.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van ex-vivo cytokine productie en andere determinanten
voorafgaand aan de start van behandeling met een biological (respectievelijk
abatacept, adalimumab, etanercept, rituximab and tocilizumab) als een
voorspeller van individuele klinische respons na 3 maanden behandeling van RA
patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve longitudinale predictie cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie, zal de belasting voor de proefpersonen minimaal zijn. Extra
bloed hoeft alleen te worden afgenomen op de dag van de eerste toediening van
de biological. Bij een biological via onderhuidse injecties wordt het bloed
afgenomen op de dag van de spuitinstructie. Bij een biological via een infuus,
wordt het bloed afgenomen op de dag van het eerste infuus.
Tijdens onze studie ontvangen patienten standaardzorg. De uitkomstmaat van deze
studie is gebaseerd om de DAS28CRP, en deze wordt iedere 3 maanden gemeten
tijdens de controleafspraken op de polikliniek, die deel uitmaken van de
standaardzorg.
Ten slotte zal de huidige behandeling van de proefpersonen niet worden
aangepast op basis van de resultaten.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Reumatoïde artritis (op basis van de 2010 ACR RA criteria en/of 1987 RA criteria en/of klinische diagnose van de behandelend reumatoloog, voldaan op een moment tussen aanvang van de RA en inclusie)
• RA patiënten die starten met (of switchen) naar behandeling met één van de volgende biologicals: abatacept, adalimumab, etanercept, rituximab and tocilizumab
• Gelijktijdige behandeling met conventionele DMARDs en/of NSAIDs is toegestaan
• Leeftijd >= 18 jaar
• Informed consent
• Mogelijkheid om de uitkomstmaat te meten in de patiënt (bijvoorbeeld levensverwachting > 6 maanden, geen geplande verhuizing naar ver weg)
• Beheersen van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47946.091.14 |
OMON | NL-OMON26414 |