Het doel van dit onderzoek is om de bruikbaarheid van Dexmedetomidine tijdens de sedatie te observeren door de algemene tevredenheid van de patient te meten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de algemene tevredenheid van de patient gemeten
door een vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Sedatie score (Ramsey)
- Pijn score (NRS score)
- Hemodynamische uitkomstmaten (bloeddruk en hartslag)
- Respiratoire uitkomstmaten (capnografie en pulsoxymetrie)
- Patient comfort score en operateur comfort score.
- Meten van het aantal aanpassingen van Dexmedetomidine titratie tijdens de
procedure
Achtergrond van het onderzoek
Dexmedetomidine is een bewezen goed werkend sedativum bij verschillende
diagnostische en therapeutische wakkere procedures. We willen de bruikbaarheid
van Dexmedetomidine bekijken in wakker implantatie van een neuromodulatief
systeem. Dit is een pijnlijke procedure, welke oncomfortabel kan zijn door de
lange duur van de buikigging. Diepe sedatie is niet toegestaan omdat de patient
cooperatief moet zijn tijdens de procedure. Vergeleken met de huidige sedativa
en analgetica, zoals remifentanil en propofol, blijkt dat Dexmedetomidine
hemodynamisch en respiratoir veiliger is, comfortabeler voor de patient is en
tegelijkertijd kan de patient volledig cooperatief zijn tijdens de procedure.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de bruikbaarheid van Dexmedetomidine tijdens
de sedatie te observeren door de algemene tevredenheid van de patient te meten.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve observationele studie met een interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toedienen van het sedativum Dexmedetomidine.
Inschatting van belasting en risico
De eventuele voordelen bij het gebruik van Dexmedetomidine gedurende de
procedure zijn:
- Geen verminderding van het bewutzijn
- Geen vermindering van de cognitieve vaardigheden
- De patient is verminderd alert
- De patient slaapt, maar is wel wekbaar
- De patient is cooperatief en instrueerbaar zonder enige agitatie
- Dexmedetomidine geeft een goed anxiolytisch effect, een licht analgetisch
effect
- Er is geen sprake van adem depressie
- Dexmedetomidine maakt een lagere dosis van Propofol en Remifentanil mogelijk.
Bijwerkingen:
- Kans op lage bloeddruk
- Kans op hoge bloeddruk
- kans op lage hartslag.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten moeten tussen 18 en 65 jaar oud zijn.;-Patienten hebben een indicatie voor implantatie van een neuromodulatief systeem.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Hypersensitiviteit van het actieve deel van Dexmedetomidine
-AV-blok (II of III)
-Acute cerebrovasculaire ziekte
-Zwangerschap
-Acute epilepsie
-Ernstige leverdysfunctie
-Gebruik van een beta blokker
-Psychisch instabiel
-Communicatie probleem
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-001587-35-NL |
CCMO | NL49012.078.14 |