Doel van deze prospectieve studie is de relatie onderzoeken tussen niet-dal-IFX-spiegels (4 en 6 weken na infusie) en IFX dalspiegels (8 weken na infusie) bij patiënten met de ziekte van Crohn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Infliximabspiegel op week 0, 4, 6 en 8.
Secundaire uitkomstmaten
CRP, albumine
Achtergrond van het onderzoek
Infliximab (IFX) effectief is in het induceren en onderhouden van remissie bij
volwassenen en kinderen met de ziekte van Crohn (CD). Studies hebben de waarde
aangetoond van therapeutic drug monitoring (TDM) in de behandeling van CD met
IFX. TDM omvat het meten van serum IFX-spiegels en antilichamen tegen
infliximab (ATI), en het dienovereenkomstig aanpassen van de behandeling.
Huidige TDM algoritmen zijn uitsluitend gebaseerd op IFX-dalspiegels (d.w.z.:
de laagste IFX-concentratie direct voor de volgende dosis).
Aangezien een sneltest voor de bepaling van IFX-spiegels niet beschikbaar is,
is het resultaat van dalspiegelmetingen pas beschikbaar nadat de volgende
IFX-dosis reeds is toegediend. Daarom zou het van grote waarde zijn als artsen
kunnen worden geïnformeerd over of de huidige IFX-dosering van een patiënt
adequaat is, op andere tijdstippen dan uitsluitend onmiddellijk vóór het
toedienen van IFX.
Doel van het onderzoek
Doel van deze prospectieve studie is de relatie onderzoeken tussen
niet-dal-IFX-spiegels (4 en 6 weken na infusie) en IFX dalspiegels (8 weken na
infusie) bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Deelname zal resulteren in extra bloedafname en twee extra venapuncties op week
4 en 6. Voor bloedafname op week 0 en 8 zijn geen extra venapuncties nodig
omdat patiënten op die tijdstippen reeds een venapunctie ondergaan vanwege de
toediening van IFX.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van minstens 18 jaar
- De ziekte van Crohn vastgesteld op basis van endoscopie en histologie
- Klinische remissie op basis van een Harvey Bradshaw Index score <5
- Biochemische remissie op basis van een fecaal calprotectine <250µg/g
- Infliximab onderhoudsbehandeling 5mg/kg lichaamsgewicht elke 8 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Verandering in immunomodulatorgebruik in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere niet-naleving van het 8-wekelijkse infusieschema
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49550.018.14 |