Het primaire doel is om verschillen in mobiliteit van de bekkenbodemorganen in kaart te brengen, 3 veel voorkomende ingrepen van een baarmoederverzakking worden met elkaar vergeleken. Het secundaire doel is de correlatie bepalen tussen de klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de mobiliteit van de bekkenbodemorganen (verplaatsing
van blaas, vagina, cervix/vaginatop en rectum). De drie verschillende operaties
worden met elkaar vergeleken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is de correlatie tussen de klinische resultaten (MRI,
POP-Q) en symptomen
Achtergrond van het onderzoek
Prolaps van de bekkenbodemorganen is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem.
Drie chirurgische behandelingen voor een descensus uteri zijn vaginale
hysterectomie, vaginale sacrospinale hysteropexie en laparoscopische
sacrohysteropexie. Het hoge aantal (de novo) voorwandverzakkingen na een
vaginale sacrospinale fixatie is opvallend. Onderzoek naar de functionele en
anatomische verschillen na behandeling is van belang, omdat het een mogelijke
verklaring geeft voor het hoge aantal (de novo) verzakkingen van de voorwand.
Bovendien is de correlatie tussen POP-Q (gynaecologisch onderzoek), dynamische
MRI ("displacement" van organen) en symptomen nog nooit onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om verschillen in mobiliteit van de bekkenbodemorganen in
kaart te brengen, 3 veel voorkomende ingrepen van een baarmoederverzakking
worden met elkaar vergeleken.
Het secundaire doel is de correlatie bepalen tussen de klinische resultaten
(POP-Q, MRI) en symptomen.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele pilot studie met één tijdpunt (6 maanden postoperatief: MRI,
POP-Q en vragenlijst)
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie is zonder risico voor de patienten. De belasting
bestaat uit de tijd die het kost om een vragenlijst in te vullen en een
gynecologisch onderzoek en een MRI te ondergaan. Er zal één extra bezoek aan
het ziekenhuis noodzakelijk zijn.
Het gebruik van vaginaal en rectaal contrast kan discomfort geven.
Er is geen direct voordeel voor patiënten aan deelname.
Publiek
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die recentelijk een vaginale hysterectomie, een vaginale sacrospinale hysteropexie of een laparoscopische sacrohysteropexie hebben ondergaan als behandeling voor een descensus uteri.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Factoren die de MRI afbeeldingen kunnen verminderen (bv heupprothese)
Contra-indicatie voor MRI (metalen clips, claustrofobie)
Niet in staat Valsalva uit te voeren voor minimaal 10 seconden (bv agv pulmonale problemen)
Neurologische aandoeningen die de bekkenbodem aantasten
Eerdere bekkenbodemchirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49444.075.14 |