Het doel is de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van tocilizumab s.c. bij patiënten met reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast is het doel het verkrijgen van inzicht in het effect van de behandeling met tocilizumab…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- DAS28 score en respons is gedefinieerd als EULAR criteria van 'good or
moderate response' en een score <3.2
- Effect op RAPID-3/MDHAQ-2
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal bijwerkingen (infecties, maligniteiten, mortaliteit)
- BSE en/of CRP
- Lipidenprofiel
- Inflammatoire processen
- Relatie tussen genetische polymorfismen en de effectiviteit van tocilizumab
s.c.
- Radiologische progressie
- Veranderingen in botdichtheid
- Cardiovasculaire risicofactoren
Achtergrond van het onderzoek
Tocilizumab s.c. is recent in Nederland beschikbaar gekomen voor de behandeling
van reumatoïde artritis. Aangezien de effectiviteit en veiligheid in de
klinische praktijk kan verschillen van de klinische trials is het van belang de
dagelijkse klinische praktijk in kaart te brengen. Verder kunnen prognostische
determinanten bepaald worden.
Doel van het onderzoek
Het doel is de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van tocilizumab s.c. bij
patiënten met reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk.
Daarnaast is het doel het verkrijgen van inzicht in het effect van de
behandeling met tocilizumab s.c. op het lipidenprofiel, markers voor
botmetabolisme en risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel onderzoek van patiënten met reumatoïde artritis die
behandeld worden met tocilizumab s.c.. De eerste visite vindt plaats voor de
start van de behandeling en de patiënt wordt vervolgd op maand 1, maand 4,
maand 6, jaar 1, jaar 1.5, jaar 2 en daarna jaarlijks.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is dat er een kleine hoeveelheid extra bloed wordt
afgenomen op het moment dat er in het kader van de reguliere zorg toch al bloed
wordt afgenomen. Deze extra hoeveelheid betreft 12.5 ml bloed wat gecodeerd in
Reade zal worden opgeslagen als spijtserum met als doel toekomstige
vraagstellingen omtrent behandeling met tocilizumab s.c. te kunnen
beantwoorden. Daarnaast wordt eenmalig (bij het eerste consult) 22 ml bloed
afgenomen voor het bepalen van genetische factoren die van invloed zijn op het
ontstekingsproces en de respons op therapie. Er zijn hieraan geen extra
risico's verbonden.
Publiek
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- die gediagnosticeerd zijn met reumatoïde artritis;
- bij wie tocilizumab s.c. is voorgeschreven door hun behandelend reumatoloog; en
- die schriftelijk informed consent hebben verleend.
Zowel biological naïeve patiënten als patiënten die gefaald hebben op biologicals worden geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met tocilizumab s.c. Voor patiënten die eerder tocilizumab i.v. hebben gekregen wordt een overbruggingsperiode van 4 weken aangehouden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50732.048.14 |