Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van verschillen in metabole flexibiliteit na hoge en lage zuivelinname gedurende 6 weken. Glucose kinetiek en insuline gevoeligheid (dubbele isotoop techniek), en ook de metabole response (glucose…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
preventie/metabole flexibiliteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als een indicatie van de metabole flexibiliteit zal de verandering in RQ (ΔRQ)
gedurende elke challenge test (OGTT en opvolgend vasten) worden gemeten op de
testdag. Deze parameter houdt verband met de verandering in substraat oxidatie
(vetzuren vs glucose).
Secundaire uitkomstmaten
Aanvullend zal postprandiale glucose kinetiek en insuline gevoeligheid bepaald
worden.
Achtergrond van het onderzoek
Zuivelproducten bevatten veel voedzame componenten die de gezondheid ten goede
kunnen komen. Er zijn aanwijzingen dat zuivelinname het risico op diabetes type
2 (T2DM) verkleint en insulinegevoeligheid en metabole flexibiliteit verbeterd.
In deze studie willen we het effect onderzoeken van zuivelinname op
gezondheidsgerelateerde parameters; met name metabole flexibiliteit, glucose
metabolisme en insuline gevoeligheid.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van verschillen in
metabole flexibiliteit na hoge en lage zuivelinname gedurende 6 weken. Glucose
kinetiek en insuline gevoeligheid (dubbele isotoop techniek), en ook de
metabole response (glucose, insuline, etc.) tijdens een OGTT en een periode van
vasten worden bestudeerd.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, crossover interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke persoon consumeert een hoog of laag zuivel dieet gedurende 6 weken volgens een cross-over ontwerp (met een washout periode tussendoor van 4 weken). Proefpersonen worden getest na elke 6-weekse interventie periode. Twee challenge testen worden uitgevoerd om de metabole flexibiliteit te onderzoeken; een OGTT (inclusief 2H-gelabeld glucose infusie om glucose metabolisme/kinetiek en insulinegevoeligheid te bestuderen) en ook een vasten test. Tijdens beide testen wordt de respiratoire gassen uitwisseling gemeten en de respiratoire quotient (RQ) berekend.
Inschatting van belasting en risico
De vrijwilligers bezoeken het UMCG 7 keer voor testen en/of bloedafname
(screening, begin interventie periode (2x), zuivelinname test (2x) en testdag
(2x)). Voor de screening is 19 mL bloed nodig,en voor baseline metingen wordt
19,5 mL in wk 0, 4 mL in wk 3, en 19,5 mL in wk 6 afgenomen (in periode 1 en
2). Op 2 momenten (test dag) verblijven de vrijwilligers een hele dag in het
onderzoeksinstituut voor de challenge testen. Voor aanvang van de testen worden
2 verblijfsnaalden ingebracht (een in elke arm), voor infusie van
[6,6]2H-gelabelde glucose en voor bloedafname. Gedurende de challenges op de
testdag wordt 176 mL bloed verzameld (wat resulteert in 457 mL in de totale
studie). Daarnaast worden adem en urinemonsters verzameld. Op verschillende
tijdstippen moet de vrijwilliger onder een geventileerde kap liggen (+/- 30
min, 1 keer 180 min) om substraat gebruik te bestuderen (indirecte
calorimetrie). De OGTT en de vastenperiode brengen weinig risicos met zich mee
voor de gezondheid van de vrijwilligers, behalve de mogelijkheid flauw te
vallen. Tijdens bloedafname is er een kleine kans op bloedingen of lichte
huidirritatie op de prikplek. De proefpersonen worden bevraagd over hun dieet
(3-daags dagboekje) en fysieke activiteit (Baecke vragenlijst) gedurende de
interventieperioden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde man of postmenopausale vrouw
2. Middelbare leeftijd: tussen 45 en 65 jaar oud
3. BMI >= 25 tot <= 30 kg/m2
4. Laag-medium zuivel gebruiker (gebaseerd op VCP, bepaald dmv vragenlijst over gezondheid en leefstijl)
5. Gewend om 3 hoofdmaaltijden per dag te gebruiken inclusief ontbijt
6. Doet niet aan intensieve sportieve activiteiten vaker dan 2 keer per week (e.g. voetbal, tennis, hardlopen, racefietsen, zwemmen)
7. Stabiel gewicht en niet van plan af te vallen tot het einde van de studie
8. In staat mee te doen en gewillig om zich te houden aan studie procedures en restricties
9. Getekend schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diabetes mellitus (gebaseerd op fasting glucose en HbA1c-waarden bij screening)
2. Klinisch relevante afwijkingen in blood lipids (total cholesterol > 8 mmol/L, triglycerides > 6 mmol/L, LDL >5,7 mmol/L) bij screening
3. Klinisch relevante afwijkingen in hematology (ao Hb < 8,7 mmol/L ) bij screening
4. Klinisch relevante afwijkingen in markers voor lever- (ALAT, ASAT) en nier- (creatinine-albumine ratio, urine) schade bij screening
5. Positieve HIV, HbsAg en/of HepC uitslag bij screening
6. Niet in staat om een nacht te vasten (12 uur)
7. Niet in staat om niet te roken tijdens test dag (12h) zonder ontwenningsverschijnselen
8. Gastrointestinale aandoeningen of operaties aan het maag-darmstelsel ondergaan (behalve blindedarmoperatie)
9. Gebruik van voedingssupplementen (vanaf screening tot het eind van de studie)
10. Gebruik van medicatie dat interfereert met de studie uitkomsten: orale anti-diabetica, insuline, cholesterolverlagers (vanaf screening tot het eind van de studie) en antibiotica (vanaf 1 maand voor de screening)
11. Op dieet om af te vallen of vanwege medische voorschriften
12. Veganistische, vegetarische of macrobiotische leefstijl
13. Voedselallergie of intolerantie/sensitiviteit (e.g. lactose)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47643.042.14 |