Vergelijking van voorkeur tussen ruggenmergstimulatie en zenuwstimulatie bij patiënten met complex regionaal pijn syndroom aan de knie

Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) is een aandoening die kan resulteren in
blijvende schade. Behandeling van CRPS is volgens de Nederlandse richtlijnen en
neurostimulatie is de allerlaatste stap in de behandeling. Onze interesse is
gewekt door een specifieke patientengroep: patienten met CRPS aan de knie.
Neurostimulatie is bewezen effectief als behandeling van chronisch pijn en
onderzoek heeft laten zien dat bij patienten met CRPS neurostimulatie ook
werkt. Ruggenmergstimulatie wordt toegepast sinds 1967 in de behandeling van
chronisch pijn; CRPS is de 2e indicatie, na 'failed back surgery syndrome'.
Alleen ruggenmergstimulatie heeft zijn beperkingen. Het is met name non
specifiek en locaties als de knie kunnen lastig te bereiken zijn.
Zenuwstimulatie (dorsal root ganglion) is een nieuwe behandeling voor chronisch
pijn sinds 2011. Beide stimulatie soorten hebben eerst een proefperiode, waar
klinisch significante pijnreductie aanwezig moet zijn, alvorens door te gaan
met definitieve implantatie.

Doel van het onderzoek is het uitzoeken welk soort stimulatie geprefereerd
wordt door patienten met CRPS aan de knie. Beide soorten zijn aantoonbaar
effectief in de behandeling van chronisch pijn en normaal gesproken kiest de
behandelend pijn specialist voor de patient welke neurostimulator geprobeerd
zal worden. Door beide soorten aan te bieden aan een patient, hopen we meer
duidelijkheid te krijgen in deze specifieke patientengroep welk soort
stimulatie geprefereerd wordt. Getoetst wordt op vermindering van pijn,
waargenomen effect, functionele status en gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven.

Het onderzoek bestaat uit 2 fasen. Iedere patient die geincludeerd wordt, geeft
toestemming om mee te doen aan fase 1 en fase 2. De patienten zullen een aantal
vragenlijsten en onderzoeken ondergaan als baseline meting. Extra in het
onderzoek is het maken van 2x een FDG/PET-CT scan voor het in beeld brengen van
de inflammatoire reactie en verandering hierin na 6 maanden. Daarbij krijgen
patienten 2 typen leads geimplanteerd, waar dit normaal gesproken leads van 1
type zijn. Op deze manier kunnen de patienten zelf fungeren als eigen cotrole
en beide systemen beoordelen voordat een systeem definitief geimplanteerd wordt.

Fase 1
De eerste fase van het onderzoek is de tijdelijke stimulatie fase. Deze duurt
16 dagen. De patienten krijgen op dag 1 stimulatiedraden van beide stimulator
systemen geïmplanteerd. Dan wordt op dag 5 t/m 9 stimulatie 1 aangezet, dag
10-11 zijn zonder stimulatie (wash-out) en dag 12-16 is met stimulatie 2.
Randomisatie bepaald welke stimulatie 1 en 2 zal zijn per patient. Gedurende
fase 1 zal de patient een pijndagboek bijhouden waarin hij/zij opschrijft hoe
de pijn was en het medicatiegebruik. Na afloop van fase 1 beslist de patient of
hij/zij een stimulator definitief geplaatst wilt hebben en zo ja, welke de
patient dan prefereert (indien beide systemen klinisch significant
pijnverlichting gaven). Vervolgens zal binnen 1 week een tweede operatie volgen
waar de patient de definitieve stimulator geimplanteerd krijgt.

Fase 2
Deze fase is de follow-up van 12 maanden. Indien een patient geen definitieve
stimulator geimplanteerd gekregen heeft, zal deze patient fungeren als controle
voor de groep patienten die wel een stimulator geimplanteerd gekregen heeft.
Gedurende deze follow-up worden 4 controle afspraken gemaakt; na 1, 3, 6, en 12
maanden. Bij de controle afspraken na 3 en 12 maanden zullen de patienten een
aantal onderzoeken, als herhaling, ondergaan. Na 6 maanden wordt opnieuw een
FDG/PET CT scan gemaakt, om de inflammatie opnieuw in kaart te brengen.

Plaatsing van dorsal column stimulatie draden en dorsal root ganglion stimulatie draden. De twee soorten neurostimulatie worden met elkaar vergeleken in een trial periode van 16 dagen, vervolgens wordt de voorkeur van de patient definitief geimplanteerd binnen 1 week. Patienten worden daarna tijdens een follow up van 12 maanden gevolgd.

De behandeling gaat volgens reguliere zorg, hier worden geen extra risico's op
verwacht. Extra aan de studie is dat de patienten 2 typen leads geimplanteerd
krijgen in plaats van 1 type. Aanvullende risico's worden hier niet in
verwacht: de plaatsing gaat tijdens dezelfde procedure, op hetzelfde moment,
onder lokale verdoving. Daarnaast zullen de patiënten in de eerste 16 dagen 2
keer extra terug moeten komen naar het Erasmus MC voor de wisseling van de
stimulatie systemen. Tijdens de terugkom bezoeken in de follow up zullen enkele
onderzoeken en vragenlijsten doorgenomen worden met de patiënten. De FDG-PET CT
scan is een extra onderzoek, met radioactieve stof belasting. Deze hoeveelheden
zijn verwaarloosbaar, en extra risico's worden niet ingeschat.