EuroSkinGraft - Novomaix fase II
Een fase II, intra-patient gerandomiseerde, gecontrolleerde internationale multicenter studie om de effectiviteit van een acellulair dermaal substituut Novomaix voor de behandeling van volledige huiddefecten te evalueren.

De beste therapeutische optie voor de behandeling van volledige huiddefecten
met betrekking tot functie en cosmetiek is de transplantatie van volledige
dikte autologe huid, aangezien dit zorgt voor reconstructie van een normale
huid met betrekking tot deze parameters. Er is echter een beperking wat betreft
grootte van de donorlocatie en donorlocatie morbiditeit, en de afdekking van
grote laesies is daarom nog steeds een uitdaging. De standaard therapie voor
volledige huiddefecten is transplantatie van een split skin graft (STSG). De
chirurgische behandeling met een STSG leidt vaak tot een teleurstellende
littekenkwaliteit. Het gebruik van een dermaal substituut zou de uiteindelijke
littekenkwaliteit kunnen verbeteren. Het acellulaire dermale substituut
Novomaix is getest in een varkensmodel, en een fase I veiligheidsstudie heeft
aangetoond dat gebruik van dit materiaal in mensen ook veilig is. Na onze fase
I studie om de veiligheid te testen is de volgende stap het onderzoeken van de
effectiviteit van Novomaix in patiënten met volledige huiddefecten.

Het testen van een acellulair dermaal substituut (Novomaix) in patiënten die
afdekking van een volledig huiddefect nodig hebben, en het vergelijken met de
resultaten ten opzichte van de resultaten verkregen na behandeling met
standaard STSG. Het hoofddoel is het bestuderen van de effectiviteit en
littekenkwaliteit na gebruik van Novomaix in patiënten.

Een multinationale intra-patiënt gerandomiseerde gecontroleerde klinische
studie die uitgevoerd zal worden in één Nederlands brandwondencentrum in
Beverwijk, één Duits brandwondencentrum in Berlijn, en één Zwitsers
brandwondencentrum in Zürich, dit alles in samenwerking met de respectievelijke
afdelingen plastische chirurgie of algemene chirurgie.

Bij elke patiënt zal één wond bedekt worden met Novomaix samen STSG. Een vergelijkbare wond zal afgedekt worden met standaard STSG als de controle (standaard) behandeling.

De belasting voor de patiënten die deelnemen aan deze studie is minimaal. De
extra behandelstappen worden toegevoegd aan de standaardbehandeling voor diepe
wonden welke de patiënten toch zullen moeten ondergaan. De extra belasting
houdt in dat de wond- en littekenbeoordeling meer tijd zal kosten tijdens de
follow-up bezoeken, en er is extra belasting door de optionele bioptafnames. De
beoordeling zal per bezoek 15-30 minuten extra in beslag nemen. Een mogelijk
risico kan de intolerantie voor of een allergische reactie op een component van
het dermale substituut zijn. Tijdens de fase I veiligheidsstudie zijn er geen
relevante belangrijke bijwerkingen gezien. De rationale achter deze behandeling
is dat het zal zorgen voor een verbeterde littekenkwaliteit met verbeterde
cosmetische en functionele eigenschappen op de langere duur, vergeleken met de
conventionele behandelingsmethode. Dit kan zorgen voor een verminderde noodzaak
tot secundaire reconstructieve chirurgische behandelingen.