Een multicenter post-marketing-onderzoek ter evaluatie van de concentratie
certolizumab pegol in de moedermelk van moeders die worden behandeld met Cimzia®
(certolizumab pegol).
Fase 1B (klinische farmacologie)

1. Een door een onafhankelijke beoordelingscommissie/onafhankelijke ethische commissie goedgekeurd, schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname van de maternale proefpersoon en haar zuigeling (voor de verzameling van demografische gegevens van de zuigeling en gegevens over bijwerkingen) is door de proefpersoon ondertekend en gedateerd. Indien van toepassing is het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming voor zover het de zuigeling betreft ook ondertekend en gedateerd door de persoon die volgens de maternale proefpersoon de houder van de ouderlijke rechten is.
2. De proefpersoon wordt betrouwbaar geacht en is naar de mening van de onderzoeker in staat om zich aan het protocol en het bezoekschema te houden.
3. De proefpersoon is een vrouw van minstens 18 jaar op het moment dat ze toestemming geeft.
4. De proefpersoon is bevallen van (een) zuigeling(en) (bij een zwangerschap van minstens 37 weken).
5. De proefpersoon wordt met CZP behandeld volgens de momenteel goedgekeurde voorschrijfinformatie
(bijlage 17.1).
6. De beslissing om met CZP te behandelen of borstvoeding te geven is onafhankelijk genomen, los van en voordat de proefpersoon toestemming geeft om aan dit onderzoek deel te nemen.
7. De proefpersoon stemt ermee in alleen de vette zalf of tepelcrème te gebruiken die door de sponsor wordt verstrekt voor gebruik tijdens de bemonsteringsperiode.
Aanvullende criteria die bij bezoek 2 (vlak voor de monstername) moeten worden bevestigd:;8. De proefpersoon is minstens 6 weken post partum.
9. De proefpersoon staat op een stabiel toedieningsschema van CZP (minstens de derde CZP-dosis sinds de start/herstart van CZP).

1. De proefpersoon gebruikt een verboden geneesmiddel of heeft een verboden geneesmiddel gebruikt, zoals gedefinieerd in rubriek 7.3.2. N.B.: proefpersonen die antibiotica nodig hebben, moeten vóór de inclusie met de medische monitor worden besproken.
2. De proefpersoon heeft een geschiedenis van chronisch misbruik van alcohol of drugs in het afgelopen jaar.
3. Bij proefpersonen die van plan zijn om borstvoeding te geven: de zuigeling heeft een afwijking die bij lichamelijk onderzoek wordt geconstateerd en die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen schaden of aantasten.
4. De proefpersoon heeft een medische, obstetrische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen of de uitkomst van de zwangerschap (indien van toepassing) zou kunnen aantasten. N.B.: van proefpersonen met infectieuze mastitis mogen geen monsters worden ingezameld voordat de infectie volledig is verdwenen.
5. De proefpersoon heeft een geschiedenis van borstimplantaten of een borstvergrotende of borstverkleinende operatie.
6. De proefpersoon heeft eerder aan dit onderzoek deelgenomen.
7. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek met een 'Investigational Medicinal Product' (IMP) (of een medisch hulpmiddel) binnen de afgelopen 30 dagen of 5 halveringstijden (wat het langste is) voor de screening of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een IMP (of een medisch hulpmiddel), behalve als het onderzoek UCB UP0017 of een registratieonderzoek betreft.
8. De proefpersoon is behandeld met een biologisch therapeutisch middel of andere anti-TNF-middelen,
met uitzondering van CZP, binnen 5 halveringstijden voordat het eerste monster wordt afgenomen.
9. De proefpersoon heeft bij de screening een positieve of onzekere 'QuantiFERON®-TB GOLD In Tube'-test.
In geval van een onzekere uitslag is een hertest toegestaan, als de tijd dat toelaat; bij 2 onzekere uitslagen moet de proefpersoon worden uitgesloten van deelname (zie ook exclusiecriterium 10 - definitie van latente tuberculose [LTB]). Uitslagen van tuberculosetesten (met een negatief resultaat) die binnen de laatste 60 dagen voor de screening zijn verkregen, zijn acceptabel ('QuantiFERON®-
TB GOLD'-test of 'purified protein derivative'[PPD]-test).
10. Proefpersonen met een bekende tuberculose-infectie, een hoog risico om een tuberculose-infectie op te lopen of een LTB-infectie.