De FLAVO-II studie is een wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt met als doel te onderzoeken of epicatechine uit chocolade beter wordt opgenomen dan pure epicatechine. Daarnaast wordt er ook onderzocht of chocolade een verhoogd effect op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de acute verandering in Flow-Mediated Dilation (FMD)
als een marker van vaatfunctie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zijn:
- plasma en urine epicatechine concentraties
- pulse wave analysis
- plasma nitric oxide en endothelin-1 concentraties
Achtergrond van het onderzoek
Een slechte vaatfunctie is een risicofactor voor hart- en vaatziekten. Een
ongezonde voeding en levensstijl kan de vaatfunctie negatief beïnvloeden.
Daardoor neemt de kans op hart- en vaatziekten toe. Een juiste keuze van
voedingsmiddelen, die rijk zijn aan waardevolle voedingsstoffen, is van groot
belang om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen.
Van voedselproducten met een hoog gehalte aan flavonoïden (zoals thee, cacao,
appels en rode wijn) is bewezen dat ze de vaatfunctie kunnen verbeteren. Dit is
mede te danken aan de flavonoïden. In chocolade zitten veel verschillende
soorten flavonoïden - één daarvan is epicatechine. In een eerdere studie hebben
onderzoekers van Wageningen Universiteit bewezen dat pure epicatechine de
vaatfunctie positief kan beïnvloeden. Mogelijk zorgen andere voedingsstoffen in
chocolade ervoor dat epicatechine beter in het lichaam wordt opgenomen. Dit zou
betekenen dat chocolade een nog gunstiger effect op de vaatfunctie zou hebben
dan wanneer je pure epicatechine inneemt.
Tijdens de FLAVO-II studie willen we onderzoeken of epicatechine uit chocolade
beter wordt opgenomen dan pure epicatechine. Daarnaast willen we onderzoeken of
chocolade een verhoogd effect op vaatfunctie heeft t.o.v. pure epicatechine.
Dit wordt gedaan door deelnemers te vragen om op drie verschillende ochtenden
chocolade met verschillende concentraties van epicatechine te eten.
Doel van het onderzoek
De FLAVO-II studie is een wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt met
als doel te onderzoeken of epicatechine uit chocolade beter wordt opgenomen dan
pure epicatechine. Daarnaast wordt er ook onderzocht of chocolade een verhoogd
effect op vaatfunctie heeft t.o.v. pure epicatechine.
Onderzoeksopzet
Tijdens de FLAVO-II studie bezoeken deelnemers de universiteit op 3
verschillende dagen voor een meetdag. Tussen iedere meetdag zit steeds 2 weken
pauze. Dit betekent dat de laatste meetdag precies 4 weken na de eerste meetdag
plaatsvindt. Eén meetdag duurt 8 uur. Na 2 uur krijgen deelnemers een ontbijt
aangeboden en na afloop van de meetdag krijgen ze een boterham aangeboden.
Gedurende de twee dagen voorafgaand aan een meetdag worden deelnemers gevraagd
om bepaalde dieetrichtlijnen te volgen. Zij worden gevraagd om bepaalde
voedselproducten die een hoge concentratie van flavonoïden bevatten te
vermijden - zoals cacao, rode wijn, appels, thee en uien.
Iedere twee weken worden deelnemers gevraagd om nuchter naar de universiteit te
komen voor een meetdag. Nuchter betekent in dit geval dat deelnemers gedurende
8 uur voorafgaand aan een meetdag niet mogen eten en alleen water mogen
drinken. Ook worden ze gevraagd om zware inspanning te vermijden en om geen
thee of alcohol te drinken gedurende de 24 uur voorafgaand aan een meetdag.
Bij iedere meetdag wordt eerst het lengte en gewicht gemeten. Daarna vindt de
eerste van 5 bloedafnames plaats. Na de eerste bloedafname worden de eerste
vaatfunctie metingen gedaan (FMD en PWA). Na afloop van deze metingen worden
deelnemers gevraagd om 70g chocolade plus twee capsules in te nemen. De
chocolades en capsules verschillen in epicatechine inhoud. Deelnemers dienen
alle combinaties één keer in te nemen, maar de volgorde hiervan kan
verschillend zijn. Ook krijgen ze een ontbijt aangeboden. Twee uur na het
innemen van de chocolade worden de vaatfunctie metingen herhaald. In totaal
wordt er gedurende 8 uur, 7 bloedafnames van 20ml via een infuuskraantje
genomen. Gedurenede de hele dag wordt er urine verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na afloop van de baseline metingen worden deelnemers gevraagd om 70g chocolade plus twee capsules in te nemen. De chocolades en capsules verschillen in epicatechine inhoud. Combinatie 1: hoog flavanolen chocolade (97mg epicatechine) + capsules zonder epicatechine Combinatie 2: laag flavanolen chocolade + capsules met 100mg epicatechine Combinatie 3: laag flavanolen chocolade + capsules zonder epicatechine (placebo interventie)
Inschatting van belasting en risico
Er zijn wienig risico's verbonden aan deelname aan de studie. Alleen personen
die een algemene goede gezondheid hebben mogen deelnemen aan de studie. Om te
bepalen of personen een algemene goede gezondheid hebben worden bloedwaardes
van o.a. cholesterol, glucose en nierfunctie voorafgaand de studie onderzocht.
De dosering van epicatechine die gebruikt wordt tijdens de studie is gelijk aan
een dosering wat uit een flavonoiden-rijk dieet gehaald kan worden - namelijk 3
keer de 90ste percentile van inname in Nederland. Een veiligheidsrapport voor
de epicaetchinesuplpementen is bij de METC ingediend.
De bloedafnames d.m.v. een venflon kunnen als erg belastend worden gevonden.
Bloedafnames worden altijd gedaan volgens een standaardprocedure en door
gecertificeerd medewerkers. Drie 24-uurs urine monsters worden verzameld wat
mogelijk als belastend ervaren kan worden.
Publiek
Bomenweg 2
Wageningen 6703HD
NL
Wetenschappelijk
Bomenweg 2
Wageningen 6703HD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar
- BMI > 20 en <= 30
- Gezonde mensen (geen metabole ziektes, geen hart- of vaatziekte, geen nier- lever- of schildklieraandoening, geen diabetes, geen afwijkende bloedwaardes: nierfunctie (serum creatinine, ureum), leverfunctie (ALAT, ASAT, *-GT), serum glucose en HDL, LDL en totaal cholesterol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• BMI>30 of <=20 kg/m2
• Gebruik van CVD medicatie (e.g. bloeddrukverlagers en/of cholesterolverlagende medcijnen, NSAIDs, acetylsalicylzuur), antibiotica, corticosteroiden of opioiden tijdens de studie of gedurende de 4 weken periode voorafgaand aan de studie.
• Gebruik van voedingssupplementen tijdens de studie
• Volgen van een dieet: medisch voorgeschreven dieet, afvaldieet
• Gerapporteerde alcohol consumptie >= 3 glazen/d
• Gerapporteerde intensieve inspanning > 10 h/w
• Gewischteverlies of toename van 5 kg of meer gedurende een periode van 2 maanden voorafgaand aan de studie
• Rokers
• Vegetariers
• Problemen met het slikken van capsules of het volgen van de richtlijnen
• Recente bloeddonatie (i.e. 1 maand) voorafgaand aan de studie en/of van bent om tijdens de studie bloed te doneren.
• Geen toestemming om geinformeerd te worden over mogelijke afwijkende bloedwaardes
• Deelname aan een andere biomedische onderzoek 2 maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
• Geen ondertekend toestemmingsformulier
• Niet mogelijk is om de studie procedures te volgend (e.g. vakantie, urineverzameling, bloedmonsters)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48433.081.14 |