De acute effecten van oxazepam op rijvaardigheid en cognitief functioneren

Benzodiazepines, genomen als anxiolytica, blijven een belangrijke
farmacotherapeutische optie om angst symptomen te verlichten. Ze worden over
het algemeen goed verdragen, maar bijwerkingen, zoals sufheid en verminderde
psychomotorische prestaties kunnen optreden. Epidemiologische data laten een
aanzienlijke stijging van het risico op ongevallen zien bij gebruik van
benzodiazepines, met name binnen een of twee weken na het voorschrijven en na
een verhoging van de dosis.
Daarom moeten voorschrijvers en gebruikers worden geïnformeerd over de
mogelijke acute negatieve effecten van anxiolytica op het functioneren, zoals
de rijvaardigheid.
In Nederland wordt oxazepam beschouwd als de eerste keuze van behandeling voor
de initiële verlichting van angst symptomen. Uit epidemiologische gegevens
blijkt geen toename van de kans op een ongeval na gebruik van oxazepam.
Echter, de acute effecten van enkelvoudige doseringen oxazepam op
rijvaardigheid zijn nog niet onderzocht en niet veel is bekend over de
negatieve effecten op het cognitief functioneren.
Het is niet bekend of er een verschil is tussen de acute effecten van een lage
dosis oxazepam (10 mg) en een enkele hoge dosis oxazepam (30 mg) op
rijvaardigheid en cognitief functioneren.
De acute effecten van oxazepam 10 mg en 30 mg worden vergeleken met diazepam 10
mg, die bekende negatieve effecten op rijvaardigheid en cognitief functioneren
heeft.

Primair doel van deze studie is het vaststellen van de acute dosis gerelateerde
effecten van eenmalige doseringen oxazepam (10 mg en 30 mg) op rijvaardigheid
en deze te vergelijken met diazepam 10 mg en placebo.

Een vier-wegs, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde
placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de acute effecten van twee
benzodiazepines (dwz oxazepam en diazepam) op rijvaardigheid en psychometrische
prestaties te vergelijken met placebo.

De deelnemers zullen een dosis oxazepam 10 mg, 30 mg oxazepam, diazepam 10 mg, of placebo ontvangen. Balancering van de behandelingen wordt bereikt door het willekeurig toewijzen van deelnemers aan een van de vier behandel sequenties.

De gezondheid van de vrijwilligers zal voorafgaand aan deelname worden
geëvalueerd tijdens een screenings bezoek (1 uur, met inbegrip van het maken
van een ECG en evaluatie van een ingevulde medische vragenlijst). Geschikte
deelnemers zullen de testlocatie daarna nog 6 keer bezoeken. Tijdens de eerste
twee bezoeken worden ze vertrouwd gemaakt met de verschillende testen en worden
deze geoefend (ongeveer 3 uur). Vervolgens zullen zij nog vier keer naar de
testlocatie komen voor een testdag (ongeveer 7 uur voor elke conditie). De
testcondities zijn oxazepam 10 mg, 30 mg oxazepam, diazepam 10 mg en placebo.
Aan het eind van elke testdag zullen de deelnemers naar huis worden vervoerd
door een taxi. Totale door de deelnemers aan het onderzoek besteedde tijd zal
ongeveer 32 uur zijn.