Effect van een enkele dosis Bilastine 20mg op vliegvaardigheid in gezonde vrijwilligers onder gesimuleerde cabinedruk

Optimale lichamelijke en geestelijke fitheid van piloten is een voorwaarde voor
vliegveiligheid. Piloten die allergisch rhinoconjuctivitis of andere
allergische aandoeningen hebben mogen niet vliegen omdat luchtdrukverschillen
de symptomen kunnen verergeren en sommige anti-histamine medicatie interfereert
met de vliegveiligheid, waarschijnlijk als gevolg van hun sedatieve effecten.
Bilastine is een nieuwe tweede generatie hoog-selectief H1-antihistaminicum dat
is ontwikkeld voor de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis en
urticaria. Bilastine wordt geacht geen sedatieve bijwerkingen en geen
cardiotoxische effecten te hebben en kan daardoor een veilige therapeutisch
alternatief zijn voor piloten met allergisch rhinitis. Een enkele orale dosis
van 20 mg bilastine had minimale hersen H1-receptor bezetting, werd niet
geassocieerd met subjectieve sedatie of objectieve aantasting van de
psychomotorische prestaties en rijvaardigheid, en had geen behandeling
gerelateerde sederende bijwerkingen. Hiermee voldeed bilastine 20 mg aan de
relevante subjectieve en objectieve criteria voor een niet-sederende
anti-histamine. Hoewel 20 mg bilastine geen significante vermindering van de
cognitieve en psychomotorische prestaties tot gevolg had, moet worden
uitgesloten dat het geneesmiddel invloed heeft op de vliegprestatie van piloten
die werken in een cabine met verlaagde omgevingsdruk.

Het verloop van alertheid en vliegprestatie gedurende de dag na een enkele
dosis bilastine 20 mg in gezonde vrijwilligers in een hypobare kamer met een
omgevingsdruk van 75.2 kPa, wat gelijk staat aan een vliegtuigcabine op een
hoogte van 8000 feet.

Een single-center, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerde,
cross-over studie met een enkele dosis bilastine 20 mg, placebo, en hydroxyzine
50 mg als een actieve controle.

In een cross-over design ontvangen alle proefpersonen bilastine 20 mg, hydroxyzine 50 mg, en placebo op drie verschillende treatment dagen/ Tussen de treatment dagen zit ten minste een wash-out periode van 7 dagen.

Vrijwilligers moeten langskomen bij het instituut voor de screening, training
op de taken en gewenning in de hypobare kamer (totaal 0,5 dag) en om de
assessments ondergaan op 3 afzonderlijke dagen. Elke assessment dag duurt 8
uur, waarvan 7 uur worden doorgebracht in de hypobare kamer met een
omgevingsdruk gelijk aan de druk van een vliegtuig cabine. Onder deze
omstandigheden kan perifere zuurstofverzadiging dalen met 5-10%, waarvan bekend
is dat dit eenvoudig aanvaardbaar is zonder gezondheidsklachten. Gerapporteerde
bijwerkingen van bilastine zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en
buikpijn (alle infrequent, mild en met een incidentie niet verschillend van
placebo). Gemelde ongewenste effecten van de actieve controle hydroxyzine zijn
droge mond, sufheid, slaperigheid, duizeligheid, hypotensie, hoofdpijn,
allergische reacties, jeuk, huiduitslag, urticaria, en hallucinaties. Verwacht
wordt dat alle gemelde bijwerkingen spontaan herstellen na beëindiging van de
behandeling. De mogelijke nadelige effecten van de studie medicatie en / of
hypobare kamer zijn niet gezondheidsbedreigend en aanvaardbaar. De resultaten
van de studie kunnen een veilig therapeutisch alternatief bieden voor piloten
met allergisch rhinitis of urticaria.