STATEC: Een gerandomiseerde studie naar ongeselecteerde versus geselecteerde adjuvante therapie bij hoog risico ovariumcarcinoom

Endometrium carcinoom is de meest voorkomende gynaecologische kanker in
Nederland. De standaard chirurgische behandeling bestaat uit het verrichten van
een hysterectomie met bilaterale salpingo ovariectomie. De meest voorkomende
vorm van metastasering is lymfogeen; het risico hierop is 15-20%. Er wordt op
internationaal gebied al jaren gediscussieerd over het nut van het verrichten
van een lymfadenectomie, en de effectiviteit en toxiciteit van aanvullende
behandelingen bij patiënten met een hoog risico profiel. In de landen waar geen
lymfadenectomie wordt verricht, wordt er voor aanvullende behandeling gekozen
op basis van pathologische kenmerken van de maligniteit, waarbij alle vrouwen
met een verhoogd risico profiel in aanmerking komen voor een aanvullende
behandeling. In 2009 werden de resultaten van twee gerandomiseerde trials over
lymfadenectomieën in deze patiëntengroep bekend gemaakt, waarbij in geen van
beiden een voordeel werd gezien van het verrichten van een lymfadenectomie.
Beide trials hadden als nadeel dat de onderzoekspopulatie veel laag risico
patiënten bevatten, en dat er maar weinig lymfeklieren verwijderd werden in de
onderzoeksgroep. Tevens had het verrichten van een lymfadenectomie geen invloed
op de keuze van adjuvante behandeling. Tot op heden is er dan ook veel
onduidelijkheid over de standaard behandeling van deze patiënten populatie, en
bestaat er grote variatie in de behandelstrategieën die wereldwijd gebruikt
worden.

Het bepalen van de optimale chirurgische- en aanvullende behandelstrategieën
voor vrouwen met stadium I endometrium carcinoom, met een hoog risico
profiel.

De STATEC trial is een internationale studie die verricht zal worden in de
Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australie, Nieuw Zeeland en
Nederland. Patiënten worden gerandomiseerd over twee onderzoeksarmen. Er wordt
gestratificeerd voor: centrum, histologie en LVSI (Lymphvascular space
involvement).

Patienten worden gerandomiseerd over twee onderzoeksgroepen: Groep 1: Alle patiënten ondergaan een lymfadenectomie. Patienten bij wie lymfogene metastasering wordt aangetoond krijgen adjuvante therapie. Patiënten bij wie geen lymfogene metastasering wordt aangetoond krijgen geen adjuvante therapie. Groep 2. Er wordt geen lymfadenectomie verricht. Alle patiënten in deze groep krijgen adjuvante therapie.

De twee behandelstrategieën die in deze trial worden onderzocht, worden op dit
moment wereldwijd toegepast als standaard behandeling bij de betreffende
patiëntengroep. Deelnemende patiënten worden dan ook niet blootgesteld aan de
risico*s die horen bij nieuwe behandelingen waar nog geen ervaring mee is. Ook
zijn er geen andere risico*s dan bij de *standaard* behandeling. De wereldwijde
toepassing van deze behandelstrategieën, en de bijbehorende ervaring die al is
opgebouwd met deze behandelingen, zorgt ervoor dat de risico*s minimaal zijn.
Echter gaat elke behandeling gepaard met risico*s, zo ook in dit geval, deze
risico's zijn niet anders dan bij standaard behandeling. Patiënten waarbij geen
lymfogene metastasering wordt aangetoond geen adjuvante therapie ondergaan,
waardoor zij niet blootgesteld zullen worden aan de potentiële bijwerkingen van
deze behandelingen. Er is een hele kleine kans dat de patiënten die geen
aanvullende therapie ondergaan een groter risico hebben op recidief van ziekte.
Mocht , een recidief zich voordoen is er de mogelijkheid tot behandeling (juist
omdat er nog geen adjuvante behandeling heeft plaatsgevonden) met een hoge
curatie kans.