Het primaire doel is om te bepalen of 60 mg cafeine een positief effect heeft op aandacht. De primaire gemeten effecten worden bepaald d.m.v. de Rapid Visual Information Processing task (RVIP) en de Mackworth Clock test.De secondaire doelen zijn:1.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
NA
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelen en gemeten effecten:
Het primaire doel is om te bevestigen dat 60mg cafeine een positief effect
heeft op aandacht. Het primaire gemeten effect wordt getest m.b.v de Rapid
Visual Information Processing task (RVIP) en de Mackworth Clock test. RVIP is
geselecteerd op basis van wetenschappelijk evavulatie dat deze test aandacht
zeer gevoelig kan meten bij lage concentraties cafeine in volwassen
vrijwilligers. De Mackworth Clock test is geselecteerd ovewegen het meten van
aandacht over een langere periode.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire doelen en gemeten effecten:
1. Aandacht: RVIP and Mackworth Clock test: aantal hits
2. Evaluatie van het effect van 60 mg cafeine op gemoedstoestand.
3. Effect van cafeine op andere CZS domeinen zoals boven beschreven.
4. Speeksel concentraties van cafeine in relatie tot aandacht.
Achtergrond van het onderzoek
In April 2011 gaf de European Food Safety Authority (EFSA) een positief oordeel
over twee gezondheidsclaims in relatie tot mentale prestatie in de algemene
volwassen populatie (verhoogde aandacht en verbeterde concentratie) en dranken
die op z'n minst 75 mg cafeine bevatten per consumptie. Nested Ltd wil nu
verder onderzoeken wat het effect is van 60 mg cafeine op mentale prestatie.
Gebaseerd op wetenschappelijke evaluatie, waaronder aandacht en selective
aandacht, was aandacht het meest gevoelig voor stimulatie d.m.v. lage dosis
cafeine (minder dan 75 mg cafeine) in volwassen. Deze klinische studie zal
worden uitgevoerd om de positive effecten van 60 mg cafeine op aandacht versus
placebo te demonstreren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te bepalen of 60 mg cafeine een positief effect heeft
op aandacht. De primaire gemeten effecten worden bepaald d.m.v. de Rapid Visual
Information Processing task (RVIP) en de Mackworth Clock test.
De secondaire doelen zijn:
1. Accuraatheid van de RVIP en de Mackworth Clock test
1.2. Evaluatie van de effecten van 60mg caffeine op gemoedstoestand.
1.3. Effect van cafeine op andere CZS domeinen zoals boven beschreven.
1.4. Speeksel concentraties in relatie tot aandacht.
Onderzoeksopzet
Een centrum, enkele dose cross-over, placebo-gecontroleerd, dubbel blind
gerandomiseerde-gecontroleerde studie met twee behandel condities: cafeine
(60mg) en placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Cafeine capsule (60mg) 2. Placebo (mannitol)
Inschatting van belasting en risico
Cafeine heeft weinig bijwerkingen en is veilig. Aangezien slechts 1 relatief
lage dosering cafeine zal worden toegediend per
studiedag, verwachten wij niet dat er bijwerkingen zullen optreden, m.u.v.
veranderingen in hartslag en bloeddruk en
kortdurende toename van de diurese.
Publiek
Avenue Nestlé 55 N/A
Vevey CH-1800
CH
Wetenschappelijk
Avenue Nestlé 55 N/A
Vevey CH-1800
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 40-50 jaar (inclusief)
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen (gedefinieerd als niet aanwezig zijn van actieve of chronische ziekte bewezen dmv getailleerde medische geschiedenis, compleet lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies)
- Minimaal gewicht 60 kg, maximum 85 kg.
- Gemiddelde of mindere consumptie van minder dan 150 mg cafeïne per dag gedurende de laatste week.
- Capabel om 24 uur voor aanvang van de studiedag geen cafeïnehoudend eten en drinken te nuttigen.
- Instaat om goed te kunnen communiceren met de onderzoeker in de lokale taal.
- Instaat om deel te nemen aan de studie en bereid de toestemmingverklaring te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschiedenis of symptomen van iedere significante ziekte of aandoening inclusief (maar niet gelimiteerd tot) visuele, audiologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, gastrointetionale, lever, of nierziekte die kan interfereren, of waarbij de behandeling kan interfereren met, het verloop van de studie of, naar de mening van de onderzoeker, een onacceptabel risico vormt voor de vrijwilliger.
- Systolische bloeddruk boven de 140 of minder dan 90 mm Hg en een diabolische bloeddruk groter dan 90 of minder dan 50 mm Hg.
- Historie of aanwijzingen voor alcoholisme of drugverslaving gedurende de laatste 3 jaar voor aanvang van de screening.
-Geschiedenis van roken (op tabakgebaseerde producten) minder dan 12 maanden voor aanvang van de screening.
- Positieve drugstest
- Zwangerschap
- Medicatie (vrij verkrijgbaar), vitamine, kruiden- en dieet supplementen mogen niet genuttigd zijn tot 7 dagen voor aanvang van de studie, of minder dan 5 halfwaardetijden (diegene die langer is). Additioneel behoren hiertoe remmers of induceerders van CYP12 (inclusief broccoli, spruitjes, op houtskool bereid vlees) en CYP3A4 (inclusief Sterfruit en St. Janskruid). Een uitzondering hierop is paracetamol (tot 4g.dag) en ibuprofen (tot 1 g/dag) en medicatie die bloeddruk en cholesterol regulerend is, en anticonceptiemiddelen. Andere uitzonderingen zijn alleen mogelijk na overleg met de onderzoeker.
- vrijwilligers die extreme ochtend- dan wel avondmensen zijn (Horne and Östberg vragenlijst volgens Kerkhof gemodificeerd).
- deelname aan een andere medicijnstudie of medische apparatuur studie binnen 3 maanden voor de screening.
- Niet bereid of incapabel om zich aan het studieprotocol te houden.
- Mensen die in nachtdiensten werken of regelmatig transatlantische vluchten (verschillende tijdszones) vliegen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50063.056.14 |