Het primaire doel van de substudie is om ex vivo het verschil in effect van toediening van NSAIDs, PPIs and SSRIs op de permeabiliteit van colonepitheel (gemeten als de verandering in transpeitheliale elektrische weerstand in colonbiopten) te testen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in colonpermeabiliteit
(trans-epithelialie weerstand en FITC permeatie) wat toediening van
verschillende risicomedicatie bewerkstelligd tussen de drie groepen (MC actief,
MC remissie, MC control)
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De afgelopen jaren zijn er verschillende risicofactoren voor MC
geïdentificeerd. Medicatiegebruik, met name NSAIDs, PPIs en SSRIs wordt gezien
als een risicofactor. Echter, het exacte pathophysiologische mechanische voor
MC blijft onbekend. Er wordt aangenomen dat NSAIDs, PPIs en SSRI de
permeabilitiet van het colonepitheel beïnvloeden door een idiosyncratische
reactie uit te lokken die op zijn beurt leidt tot een locale immuunrespons. MC
patiënten worden gezien als 'susceptible hosts', vatbaar om te reageren op de
blootstelling aan bovengenoemde medicijnen. Om deze hypothese te testen en om
nieuw inzicht te verwerven in de pathofysiologie van MC, willen we een Ussing
experiment uitvoeren waarbij gebruikt wordt gemaakt van colonbiopten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de substudie is om ex vivo het verschil in effect van
toediening van NSAIDs, PPIs and SSRIs op de permeabiliteit van colonepitheel
(gemeten als de verandering in transpeitheliale elektrische weerstand in
colonbiopten) te testen tussen actieve, remissie en niet-MC patiënten, middels
een Ussing kamer systeem.
Onderzoeksopzet
case-controle substudie
Inschatting van belasting en risico
Er is een kans van 0.2% op het ontstaan van een bloeding. Deze kan worden
gestopt tijdens het darmonderzoek of met een nieuw darmonderzoek. Daarnaast is
er een zeer kleine kans (<0.1%) op een darmperforatie. Indien er sprake is van
een reeds geplande coloscopie voor reguliere zorg, zijn bestaat het additionele
studierisico uit het afnemen van extra biopten. Theoretisch kan dit de kans op
een complcatie wellicht verhogen. Als er sprake is van een extra endoscopie
betekend meedoen ook een extra ziekenhuisbezoek en een extra onderzoek met
bioptname. Om de belasting te verkleinen zullen we dan een sigmoïdoscopie ipv
volledige coloscopie verrichten. Dit is minder invasief, duurt minder lang en
is daardoor minder belastend. De colonvoorbereiding blijft echter identiek, dit
in verband met mogelijke invloed van de voorbereiding op het darmepitheel (kan
studieresultaten beïnvloeden).
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen: leeftijd tussen 50-75 jaar. Geen recent gebruik van NSAIDs, PPIs, SSRIs.
* Patiënten in remissie: positieve diagnose van microscopische, collagene of lymfocytaire colitis, in remissie onder medicatie;
* Patiënten met actieve ziekte: positieve diagnose van microscopische, collagene of lymfocytaire colitis; bevestigde actieve ziekte door relapse, geen recente behandeling van MC
* Gezonde controles: geen positieve diagnose van microscopische, collagene of lymfocytaire colitis in verleden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder 18 jaar
- Gebruik van anticoagulantie of immunosuppressiva
- Ernstige co-morbiditeitnen (hart-vaatziekten, portale hypertensie, collageenafwijkingen, morbide obesitas, stollingsstoornissen, aandoeningen die een endoscopisch onderzoek belemmeren).
- Voorgeschiedenis van enige vorm van chronische colitis (anders dan MC), IBS, coloncarcinoom, of (partiële) colectomie
- Recente (laatste jaar) diagnose van infectieuze diarree of radiatie proctitis.
- Gebruik van medicatie die de darmpermeabiliteit beïnvloedt
- Excessief alcoholgebruik (>20 standaard eehenden per week)
- onvermogen om toestemming te geven voor deelname
- het ontlastingspatroon volgens het dagboekje past niet bij de verwachte ziekte-ernst van patiënten in de toegewezen groep.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48505.068.14 |