Primaire doel van dit onderzoek is om de beeldkwaliteit te evalueren van twee verschillende MRI sequenties met behulp van de *signal to noise* ratio.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Respiratoire aandoeningen, congenitaal
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt van dit onderzoek is om een verbeterd MRI longprotocol te
testen. Het voorgestelde protocol is al met volwassen vrijwilligers getest. We
willen de betrouwbaarheid testen van herhaalde MRI metingen van het longvolume
en de luchtwegdimensies bij drie groepen kinderen van 8-18jr oud.
De parameters die getest worden zijn
• Intra en inter observer variabiliteit van meerdere metingen van long volumes
en luchtwegdimensies op de MRI
• Absolute en relatieve verschillen tussen long volumes en luchtwegdimensies
berekend met de MRI en helium dilutie, bodybox en (alleen in de
CF groep) met de laatst gemaakte CT scan.
• Correlatie tussen volume-longfunctie metingen en volume-MRI, en alleen bij
de CF groep correlatie tussen volume-MRI en volume-CT.
• Correlatie tussen longfunctiemetingen die centrale luchtwegdimensies
reflecteren en MRI met betrekking tot de centrale luchtwegdimensies
• Correlatie tussen longfunctiemetingen die kleine luchtwegen reflecteren en
hoeveelheid *trapped air* op de MRI
Secundaire uitkomstmaten
• Relatie tussen long volume en centrale luchtwegdimensies gemeten met de MRI
en gevalideerde long functie testen bij kinderen met longziekten
en gezonde kinderen.
• Mate van detectie van *trapped air* met het nieuwe MRI protocol.
Achtergrond van het onderzoek
MRI is een veilige, stralingsvrije techniek om structurele long schade te
evalueren en om onze kennis van de pathologie van astma en cystic fibrose te
verbeteren. Bij patiënten met longziekten is identificatie van vroege
longschade van belang om de behandeling, gericht op het voorkomen van
irreversibele longschade, te optimaliseren.
Met het ontwikkelingen van nieuwe sequenties verwachten wij dat de capaciteit
van de MRI om veranderingen in de longstructuur te detecteren verbeterd zal
zijn. Bij mensen met astma en CF zullen de luchtwegdimensies ten gevolge van
verdikking van de luchtweg kleiner zijn en het verminderde longvolume dat
gezien wordt bij CF patiënten zal ook bij astma patiënten aanwezig zijn.
De aanname van ons onderzoek is dat de MRI met de nieuwe sequenties superieur
is tov de MRI met bestaande sequenties met betrekking tot het berekenen van
longvolumes en luchtwegdimensies, en met het aantonen van *trapped air* bij
patiënten met astma en CF.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van dit onderzoek is om de beeldkwaliteit te evalueren van twee
verschillende MRI sequenties met behulp van de *signal to noise* ratio.
Onderzoeksopzet
Single center cross sectioneel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelname aan dit onderzoek is minimaal. De CF patiënten
krijgen iedere 2 jr een MRI in het kader van hun reguliere behandeling , deze
MRI zal 15 min langer duren dan zij gewend zijn. De longfunctiemetingen zijn
onderdeel van hun standaard behandeling. Het onderzoek zal aansluitend aan een
polibezoek zijn of op de dag van hun jaarlijkse check up.
De kinderen met astma en de gezonde kinderen zullen bij deelname aan dit
onderzoek 1x naar het ziekenhuis komen, het bezoek zal inclusief de long
functies ongeveer 2uur duren. De kinderen met astma zijn gewend longfunctie te
blazen en een aantal zal ook een MRI hebben gehad.
Voor de gezonde kinderen is het blazen van longfunctie en het ondergaan van de
MRI nieuw, ze kunnen wel steun hebben aan hun broer/zus die door hun ziekte
deze onderzoeken gewend zijn.
Alle kinderen worden gedurende de hele tijd begeleid door een ervaren long
functie analist.
Omdat de resultaten van het onderzoek worden doorgegeven aan de behandelend
arts, kunnen de kinderen met een longziekte voordeel hebben van deelname.
De gezonde kinderen zullen geen voordeel hebben van deelname, het meten van
centrale luchtwegdimensies en longvolumes bij gezonde kinderen is noodzakelijk
voor het verkrijgen van referentie waarden voor kinderen.
Een risico van een MRI ondergaan kan zijn dat het claustrofobie initieert, om
dit te minimaliseren krijgen de kinderen en ouders informatie over het
ondergaan van een MRI thuis opgestuurd en zal er ook extra aandacht aan besteed
worden tijdens het bezoek. Mocht een kind toch claustrofobie ervaren dan
stoppen we onmiddellijk met de procedure.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• leeftijd 8-18jr
• klinische diagnose van cystic fibrose bevestigd door een positieve zweettest of twee CF gerelateerde mutaties OF
• klinische diagnose van astma bevestigd door een arts OF
• gezond kind zonder bekende genetische afwijkingen en zonder luchtwegklachten in geschiedenis
• longfunctie kunnen blazen
• schriftelijke toestemming van ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• instructies niet kunnen opvolgen
• claustrofobie
• klinische conditie waardoor patient volgens behandelend arts risico zou kunnen lopen
• voor CF patienten: IV AB kuur afgelopen 4 wkn
• voor astma patienten: orale corticosteroiden afgelopen 4 wk
een vraag van de MRI contra indicatie vragenlijst die met JA beantwoord is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47950.078.14 |
| Ander register | nummer aangevraagd |