Vraagstelling: Is het een meerwaarde voor de patiënt als er standaard een capsaïcine provocatietest wordt uitgevoerd bij het diagnosticeren van chronische hoestklachten?Er wordt onderzocht of met behulp van de capsaïcine provocatietest de diagnose…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderstaand is een overzicht te zien van alle variabelen die worden verzameld
tijdens dit onderzoek. De variabelen zijn verdeeld in afhankelijke- en
onafhankelijke variabelen. De afhankelijke variabelen zijn: aantal hoesten en
de borgscore voor pijn op de borst, heesheid, irritatie van de keel, loopneus,
slijm en irritatie van de ogen. De onafhankelijke variabelen zijn:
concentraties van geïnhaleerd capsaïcine, geslacht en leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Hoesten is een veel voorkomende klacht die vaak als hinderlijk ervaren wordt.
Epidemiologische studies hebben geïndiceerd dat chronische hoest zeer wijd
verspreid is in de gemeenschap. Ongeveer 40% van de bevolking komt op enig
moment in het leven in aanmerking met chronische hoest. Hoest wordt chronisch
genoemd wanneer de klachten langer dan acht weken aanhouden. Een aanhoudende
hoest duidt meestal op een onderliggende aandoening die een oorzakelijke
behandeling vraagt. Echte idiopathische hoest is zeldzaam.
Voor alle oorzaken van hoesten bestaat een onderzoek waarmee het ziektebeeld
kan worden gediagnosticeerd. Alleen geldt dit niet voor het ziektebeeld
sensorische hyperreactiviteit (SHR). Het is dus van belang om een onderzoek te
introduceren om ook dit ziektebeeld te diagnosticeren of juist uit te sluiten.
Een aantal studies zijn bezig geweest met een capsaïcine provocatietest om het
ziektebeeld SHR mogelijk te kunnen diagnosticeren. Het blijkt dat patiënten met
SHR een hoger hoest respons hebben op het inhaleren van capsaïcine dan gezonde
patiënten.
Capsaïcine is een onschadelijk en reukloos vanilloïd. Het is het bestanddeel
van chili pepers wat zorgt voor het branderige gevoel in de mond.
Nulhypothese: Het standaard uitvoeren van een capsaïcine provocatietest bij het
diagnosticeren van chronische hoestklachten heeft wel een meerwaarde voor de
patiënt.
Alternatieve hypothese: Het standaard uitvoeren van een capsaïcine
provocatietest bij het diagnosticeren van chronische hoestklachten heeft geen
meerwaarde voor de patiënt.
Doel van het onderzoek
Vraagstelling: Is het een meerwaarde voor de patiënt als er standaard een
capsaïcine provocatietest wordt uitgevoerd bij het diagnosticeren van
chronische hoestklachten?
Er wordt onderzocht of met behulp van de capsaïcine provocatietest de diagnose
sensorische hyperreactiviteit (SHR) kan worden gemaakt. De diagnose SHR is wel
bekend, maar er is nog geen onderzoek waarbij de diagnose kan worden
vastgesteld.
Dit onderzoek wordt een pilot meting. We beginnen met 30 patiënten die bekend
zijn op de afdeling. Als uit dit onderzoek is gebleken dat het wel een
meerwaarde heeft voor de behandeling van chronische hoestklachten, gaan we na
dit onderzoek meer patiënten testen en zal het onderzoek groter worden opgezet
over een langer tijdsbestek.
Bij een positieve capsaïcine provocatietest bij meer dan 10 proefpersonen is
het wel een meerwaarde bij het diagnosticeren van patiënten met chronische
hoestklachten en gaan we later het onderzoek groter opzetten, met meer
proefpersonen en over een langere tijdsperiode.
Als minder dan 10 proefpersonen een positieve capsaïcine provocatietest hebben,
zal het geen meerwaarde hebben bij het diagnosticeren van patiënten met
chronische hoestklachten.
Onderzoeksopzet
Het betreft een experimenteel, kwantitatief, correlationeel onderzoek.
Twee weken voorafgaand aan het onderzoek moeten de proefpersonen gestopt zijn
met antihistaminica.
Twee dagen voorafgaand aan het onderzoek moeten de proefpersonen gestopt zijn
met *2-agonisten, anticholinergica en inhalatie- of orale steroïden.
De volgende informatie wordt gehaald uit de medische gegevens: geslacht en
leeftijd.
A;;e proefpersonen ondergaan een zelfde protocol, waarbij er steeds een hogere
concentratie capsaïcine wordt geïnhaleerd, maar dit wordt niet tegen de
proefpersonen gezegd. Er wordt ook niet gezegd dat het resultaat van dit
onderzoek gebaseerd is op het aantal hoesten.
De verschillende concentraties capsaïcine worden in 0,9% NaCl opgelost. De
verschillende concentraties capsaïcine die gebruikt worden zijn: 0 µmol/liter
(pure NaCl); 0,4 µmol/liter; 2,0 µmol/liter en 10,0 µmol/liter.
De waarden zijn geselecteerd op basis van bekende grenswaarden, welke zijn
bepaald in vorige studies. Bij deze waarden kan worden vastgesteld of iemand
wel of niet het ziektebeeld heeft, dat met dit onderzoek wordt
gediagnosticeerd.
De oplossingen die worden gebruikt, worden voor ons gemaakt.
Voor de test wordt een flow/volume test uitgevoerd om te onderzoeken of de
patiënten voor de test al een bronchusconstrictie heeft. Zodra de FEV1 met 20%
is gedaald ten opzichte van vorige bezoek, dan wordt de capsaïcine
provocatietest niet uitgevoerd en zal dit mogelijk op een later tijdstip
opnieuw geprobeerd.
In belang van de veiligheid van de patiënt wordt na de test ook een flow/volume
uitgevoerd, ook al is vastgesteld dat het inhaleren van de capsaïcine geen
bronchusconstrictie veroorzaakt. Ook moet er ten alle tijden een
bronchusverwijder beschikbaar zijn.
Voor elke concentratie is een hoeveelheid van 2 mL nodig. De flow van de
inhalatie is 0,25 mL/min met een inhalatietijd van 4 minuten. De output per
concentratie is dan 1 mL. De flow van de inhalatie wordt bepaald met een
luchtreduceerventiel met een instelbare klok. De vernevelflow is gekalibreerd
door bij de verschillende vernevel flows de output te bepalen. De vernevel flow
moet 4,3 l/min zijn.
Voor en na de inhalatie van elke concentratie capsaïcine wordt een borgscore
gevraagd. Er wordt gevraagd om de borgscore van de symptomen pijn op de borst,
heesheid, irritatie van de keel, loopneus, slijm en irritatie van de ogen te
scoren in een cijfer tussen 0 en 3 (0: geen symptomen, 3: zware symptomen).
1. Vul de vernevelaar met 2 mL van de eerste oplossing, dit is pure 0,9% NaCl.
Weeg de vernevelaar met oplossing af.
2. Vraag de proefpersoon naar de borgscore zoals hier boven is omschreven.
3. Vraag de proefpersonen om zo vaak als nodig te hoesten en niet te praten
tijdens en na de inhalatie.
4. Laat de proefpersoon het mondstuk in de mond pakken en de knijper op de
neus.
5. Zet de vernevelaar aan op een vernevelflow van 4,3 L/min en laat de
proefpersoon 4 minuten op zijn of haar eigen tempo ademen.
6. Laat na vier minuten inhaleren het mondstuk uit de mond pakken en laat de
proefpersoon nog 4 minuten rustig ademen.
7. Tel het aantal hoesten vanaf het moment dat de verneveling van de oplossing
begint tot het eind van stap 6. In totaal zijn dit 8
minuten.
8. Weeg de vernevelaar weer af. De output moet 1 mL zijn.
9. Vraag de proefpersoon weer naar de borgscore.
10. Als het aantal hoesten boven de grenswaarden liggen, is de capsaïcine
provocatie test positief. Er hoeft geen hogere concentratie
capsaïcine gegeven worden. De grenswaarden zijn bepaald in
een andere studie. De grenswaarden zijn bij een concentratie van
0,4 µmol/liter 10 hoesten, bij een concentratie van 2,0
µmol/liter 35 hoesten en bij een concentratie van 10,0 µmol/liter 55 hoesten.
11. Wacht tussen elke verneveling ongeveer 10 minuten alvorens met een nieuwe
verneveling gestart wordt.
12. Vul de vernevelaar nu met 2 mL van oplossing 2.
13. Herhaal stap 2 t/m stap 11.
14. Indien het aantal hoesten niet hoger ligt dan de grenswaarde (zie tabel 3),
wordt stap 13 voor de opeenvolgende oplossingen
herhaald.
Inschatting van belasting en risico
Voor de proefpersonen is het belastend tav de tijd. Ze moeten voor dit
onderzoek twee keer extra terug komen naar de afdeling. Het eerste bezoek zal
ongeveer 30 minuten duren. Tijdens dit bezoek kunnen vragen gesteld worden en
het toestemmingsformulier worden ingeleverd. Het tweede extra bezoek zal
ongeveer 60-90 minuten duren. Tijdens dit bezoek wordt daadwerkelijk het
onderzoek uitgevoerd.
Uit andere studies is gekomen dat het onderzoek voor de patiënt geen risico's
zal meebrengen.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Wilsbekwaam;
18 jaar en ouder;
Chronisch hoesten;
Normale longfunctie (FEV1, VC en ratio > 80% van voorspelde waarden);
Negatieve histamine provocatietest (max daling FEV1 van 10%);
Niet rokers;
Geen andere pulmonale aandoeningen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wilsonbekwaam;
Rokers;
Andere pulmonale aandoeningen;
Post nasale drip;
Afwijking op x-thorax;
Gastro-oesofageale reflux;
Afwijkende longfunctie (FEV1, FVC en ratio * 80 % van voorspelde waarden);
Longinfectie in afgelopen acht weken;
Gebruik van ACE-remmer;
Overmatige slijmproductie;
Zwangerschap of zwangerschapswens;
Geven van borstvoeding.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-000738-48-NL |
CCMO | NL48297.096.14 |