Het hoofddoel van dit onderzoek is om de cefazoline penetratie van levercysten te bepalen. Daarnaast willen we factoren identificeren die deze antibiotica penetratie kunnen beïnvloeden en evalueren we de associatie met de antibiotica penetratie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is de levercyste penetratie van
cefazoline welke wordt gedefinieerd als de ratio (%) tussen de cefazoline
concentratie in het cystevocht (µg/ml) en het serum (µg/ml).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de localisatie en het volume van de geaspireerde
levercyste, cyste vocht en serum parameters en de ontwikkeling van klinische
symptomen passend bij een aspiratie sclerotherapie-geïnduceerde cyste infectie.
Achtergrond van het onderzoek
Levercysten zijn holten in de lever gevuld met vocht. Meestal geven levercysten
geen klachten, echter in een subgroep van patiënten met grote levercysten
worden frequent klachten van pijn, een opgeblazen gevoel, kortademigheid en
misselijkheid gerapporteerd. In dit geval is aspiratie sclerotherapie
geïndiceerd met als doel klachten te verminderen middels volumeafname van de
levercyste.
Een ernstige complicatie van levercysten is de cyste infectie. Deze kan
spontaan ontstaan of ten gevolge van interventies (zoals aspiratie
sclerotherapie). Vaak bestaat bij deze complicatie de noodzaak patiënten op te
nemen voor intraveneuze antibioticabehandeling of invasieve behandeling.
Echter, of in levercysten ook daadwerkelijk voldoende antibiotica spiegel kan
worden opgebouwd is tot op heden nog onbekend.
Ter preventie van een cyste infectie krijgen patiënten die aspiratie
sclerotherapie ondergaan standaard voor behandeling cefazoline toegediend via
het infuus. In deze studie willen we de levercyste penetratie van cefazoline
berekenen aan de hand van de serum- en cyste concentraties. Daarnaast kijken we
naar factoren die invloed hebben op deze penetratie. Wij verwachten dat
cefazoline de cyste goed penetreert waardoor de kans op een infectie afneemt.
Daarnaast verwachten we dat cysten die niet eerder behandeld een hogere
penetratie hebben dan cysten die eerder behandeld zijn.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de cefazoline penetratie van levercysten
te bepalen. Daarnaast willen we factoren identificeren die deze antibiotica
penetratie kunnen beïnvloeden en evalueren we de associatie met de antibiotica
penetratie en de ontwikkeling van een aspiratie sclerotherapie-geïnduceerde
cysteinfectie.
Onderzoeksopzet
Exploratieve studie
Inschatting van belasting en risico
Aspiratie sclerotherapie met het daarbij behorende profylaxe middels eenmalige
cefazoline infusie (1000mg), lichamelijk onderzoek, echografie en het
bloedonderzoek voorafgaand aan de behandeling worden gezien als de standaard
behandeling/procedure bij patiënten met een dominante symptomatische
levercyste. Derhalve wordt dit niet als een belasting gezien ten gevolge van
deze studie.
Vergeleken met enkel aspiratie sclerotherapie worden de volgende punten wel als
additionele belasting of risico gezien:
- mogelijke bijwerkingen of complicaties gerelateerd aan het additionele
perifeer infuus
- bloedafname uit dit infuus, driemaal gedurende de opname van ongeveer 22.5 ml
Er bestaat geen direct voordeel voor de deelnemers van deze studie. Patiënten
die in de toekomst aspiratie sclerotherapie ondergaan hebben mogelijk het
profijt van verbeterde kennis rondom infectie profylaxe. Mogelijk leidt dit tot
een hogere alertheid bij factoren die geassocieerd zijn met een lagere cyste
penetratie. Deze studie is de eerste stap naar een verbetering van het
antibiotica beleid rondom aspiratie sclerotherapie en cyste infecties in engere
zin.
Publiek
Geert Grooteplein zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die aspiratie sclerotherapie van een levercyste ondergaan, ouder dan 18 jaar en goedkeuring hebben gegeven middels informed consent komen in aanmerking voor inclusie in deze studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. de aanwezigheid van arterioveneuze fistels, geschiedenis van mastectomie met lymfeklier dissctie van beide bovenste extremiteiten
2. Tekenen van flebitis, gedefinieerd als een gelokaliseerde roodheid van de huid en zwelling op beide bovenste extremiteiten.
3. Een bekende allergie voor het antibioticum cefazoline (Kefzol)
4. Elke huidige (of uit het verleden) aandoening welke kan interfererenmet het uitvoeren van de studie of de evaluatie in de opnie van de onderzoeker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49426.091.14 |